HSK3486(环丙泊酚)注射用乳剂用于接受择期手术的儿科患者全身麻醉诱导
2026年3月29日 更新者:Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
一项多中心、随机、双盲、丙泊酚对照的3b期临床研究,旨在评估HSK3486(环泊酚)注射用乳剂用于择期手术儿科受试者全身麻醉诱导的有效性和安全性
这项多中心、随机、双盲、以丙泊酚为对照的3b期研究招募了年龄在3-17岁、接受择期手术并需气管插管的儿科受试者。其主要目的是评估在接受择期手术的儿科患者中,诱导全身麻醉的成功率方面,西泊酚是否不劣于丙泊酚。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 1. 接受需要气管插管的择期手术的受试者。 2. 男性或女性,年龄≥3岁且<18岁,ASA-PS分级为I至IV级。3. 所有有生育潜力的女性,在筛选和基线时妊娠试验结果为阴性。 此外,有生育潜力的女性必须同意从签署知情同意书至研究药物给药后30天内使用避孕措施(如避孕套、宫内节育器[IUD]、禁欲)。
4. 受试者必须能够遵守研究访视计划并完成所有研究评估。
排除标准:
1. 手术为急诊,或手术期间需要紧急治疗,或根据研究者判断需要输血的受试者。
2. 对深度镇静/全身麻醉有禁忌症,或有镇静/全身麻醉不良反应史的受试者。
3. 已知对丙泊酚注射液辅料、丙泊酚乳状注射液辅料(大豆油、甘油、三酰甘油、卵磷脂、油酸钠和氢氧化钠)、苯二氮䓬类药物、阿片类药物、罗库溴铵、阿托品及其活性成分过敏;且对丙泊酚有禁忌症的受试者。
4. 在筛选/基线前有增加镇静/麻醉风险的严重系统性疾病史或证据,并被研究者认为不适合参与的受试者:5. 在筛选前/筛选时有呼吸道管理风险的受试者。 6. 筛选前1个月内参加过任何药物临床研究的受试者。
7. 有生育潜力的女性(即初潮后)不愿在整个研究期间使用避孕措施的受试者。
8. 研究者判断因任何原因不适合本研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:HSK3486
HSK3486 用于全身麻醉的诱导。
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HSK3486 用于全身麻醉的诱导。
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有源比较器:异丙酚
异丙酚用于全身麻醉的诱导。
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丙泊酚用于全麻诱导
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GA诱导成功率
大体时间:从药物给药开始到MOAA/S ≤1(最多5分钟)
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成功的全身麻醉诱导需满足以下两个条件:
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从药物给药开始到MOAA/S ≤1(最多5分钟)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在药物给药时NRS评分≥1的受试者(6-17岁)出现任何注射部位疼痛(轻度、中度、重度)的比例。
大体时间:最长8小时
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在研究药物给药期间,使用数字评分量表(NRS)对注射部位疼痛进行口头评估,评分范围从0(无痛)到10(能想象到的最严重疼痛)。
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最长8小时
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根据FPS-R量表评分≥2,在给药时出现任何注射部位疼痛(轻度、中度、重度)的受试者(3-5岁)比例。
大体时间:最长可达8小时
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在研究药物给药期间,使用修订版面部疼痛量表(FPS-R)评估注射部位疼痛。该量表使用一系列面部表情,从快乐(无疼痛,0分)到悲伤(最严重疼痛,10分),用于评估3-5岁受试者的疼痛程度。
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最长可达8小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2028年5月1日
研究完成 (估计的)
2028年5月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月29日
首次发布 (实际的)
2026年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月29日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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