Emulsão Injetável HSK3486 (Cipepofol) para Indução de Anestesia Geral em Sujeitos Pediátricos Submetidos a Cirurgia Eletiva
Um Estudo Clínico Multicêntrico, Randomizado, Duplamente Cego, Controlado com Propofol, de Fase 3b para Avaliar a Eficácia e Segurança da Emulsão Injetável HSK3486 (Cipepofol) para Indução de Anestesia Geral em Indivíduos Pediátricos Submetidos a Cirurgia Eletiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 1. Sujeitos submetidos a cirurgia eletiva que exige intubação endotraqueal. 2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade ≥3 e <18 anos, com ASA-PS I a IV. 3. Para todas as mulheres em idade fértil, teste de gravidez negativo no rastreio e na linha de base. Adicionalmente, as mulheres em idade fértil devem concordar em utilizar contraceção (como preservativo, dispositivo intrauterino [DIU], abstinência) desde o momento do consentimento até 30 dias após a administração do fármaco do estudo.
4. Os sujeitos devem ser capazes de cumprir o calendário de visitas do estudo e completar todas as avaliações do estudo.
Critérios de Exclusão:
1. Sujeitos cuja cirurgia seja de emergência, ou que necessitem de tratamento de emergência durante a cirurgia, ou que necessitem de transfusão de acordo com o julgamento do investigador.
2. Contraindicações para sedação profunda/AG ou histórico de reação adversa à sedação/AG.
3. Sujeitos com alergia conhecida aos excipientes na injeção de propofol, excipientes na emulsão injetável de cipepofol (óleo de soja, glicerol, triglicerídeo, lecitina de ovo, oleato de sódio e hidróxido de sódio), benzodiazepinas, opioides, rocurónio, atropina e seus princípios ativos; e que tenham contraindicações ao propofol.
4. Sujeitos com histórico ou evidência de qualquer doença sistémica grave que aumente o risco de sedação/anestesia antes do rastreio/linha de base e considerados inadequados para participação pelo investigador: 5. Sujeitos com riscos de gestão das vias respiratórias antes do/no rastreio. 6. Sujeitos que participaram em estudos clínicos de qualquer fármaco no prazo de 1 mês antes do rastreio.
7. Mulheres em idade fértil (isto é, pós-menarca) que não estão dispostas a utilizar contraceção durante todo o período do estudo.
8. Sujeitos inadequados para este estudo por qualquer razão, conforme julgamento do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HSK3486
HSK3486 para indução de anestesia geral.
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HSK3486 para indução de anestesia geral.
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Comparador Ativo: Propofol
Propofol para indução de anestesia geral.
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Propofol para indução de anestesia geral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso da indução de AG
Prazo: Desde o início da administração do fármaco até MOAA/S ≤1 (até 5 minutos)
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Uma indução bem-sucedida de AG cumprirá ambas as seguintes condições:
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Desde o início da administração do fármaco até MOAA/S ≤1 (até 5 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de sujeitos (6-17 anos) com qualquer dor no local da injeção (leve, moderada, grave) no momento da administração do fármaco na NRS ≥1.
Prazo: Até 8 horas
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A dor no local da injeção é avaliada verbalmente durante a administração do fármaco do estudo usando a Escala de Classificação Numérica (NRS), variando de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável).
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Até 8 horas
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A proporção de sujeitos (3-5 anos de idade) com qualquer dor no local da injeção (leve, moderada, grave) no momento da administração do fármaco na FPS-R ≥2.
Prazo: Até 8 horas
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A dor no local da injeção é avaliada durante a administração do fármaco do estudo utilizando a Escala de Dor Facial-Revisada (FPS-R), uma escala que utiliza uma série de faces que variam de feliz (sem dor, 0) a triste (dor máxima, 10) para avaliar a dor em sujeitos com 3-5 anos de idade.
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Até 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSK3486-401
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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