HSK3486 (Cipepofol) -ruiske-emulsio yleisanestesian induktioon lasten potilailla suunnitellussa leikkaushoidossa
Monikeskuksellinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, propofolilla kontrolloitu, vaiheen 3b kliininen tutkimus, jossa arvioidaan HSK3486 (Cipepofol) -injektiopäästön tehoa ja turvallisuutta yleisanestesian induktiossa lasten potilailla, joille suoritetaan valintaistuntoa edeltävä leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 1. Potilaat, jotka ovat suunnitellussa leikkauksessa, joka edellyttää endotraakaelista intubaatiota. 2. Miehet tai naiset, ikä ≥3 ja <18 vuotta, ASA-PS I-IV. 3. Kaikille hedelmällisille naisille negatiivinen raskausnäyte seulonnassa ja alkuarvossa. Lisäksi hedelmällisten naisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä (kuten kondomia, ehkäisyrenkasta [IUD], pidättäytymistä) suostumushetkestä 30 päivään tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen.
4. Potilaan on kyettävä noudattamaan tutkimuskäyntiaikataulua ja suorittamaan kaikki tutkimusarvioinnit.
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, joiden leikkaus on kiireellinen tai jotka tarvitsevat kiireellistä hoitoa leikkauksen aikana tai jotka tarvitsevat verensiirtoa tutkijan harkinnan mukaan.
2. Vastu-aiheita syvässä sedaatio/nukutuksessa tai aiempi haittareaktio sedaatioon/nukutukseen.
3. Potilaat, joilla tiedetään olevan allergiaa propofolin ruiskutteen apuaineille, cipepofolin ruiskutemulsion apuaineille (soijaöljy, glyseroli, triglyseridi, kananmunan lektiini, natriumoleaatti ja natriumhydroksidi), bentsodiatsepiineille, opioideille, rokuroniumille, atropiinille ja niiden vaikuttaville aineille; ja joilla on vastu-aiheita propofolia vastaan.
4. Potilaat, joilla on ennen seulontaa/alkuarvoa todettu tai joka osoittaa mitä tahansa vakavia järjestelmäsairauksia, jotka lisäävät sedaatio/nukutuksen riskiä ja joita tutkija pitää sopimattomina osallistumiseen: 5. Potilaat, joilla on hengitystiehoitoon liittyviä riskejä ennen/seulonnan aikana. 6. Potilaat, jotka ovat osallistuneet minkä tahansa lääkkeen kliinisiin tutkimuksiin 1 kuukauden kuluessa seulonnasta.
7. Hedelmälliset naiset (eli menarkeen jälkeiset), jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan.
8. Potilaat, jotka tutkijan harkinnan mukaan ovat sopimattomia tähän tutkimukseen mistä tahansa syystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HSK3486
HSK3486 yleisanestesian induktioon.
|
HSK3486 yleisanestesian induktioon.
|
|
Active Comparator: Propofol
Propofoli yleisanestesian induktioon.
|
Propofoli yleisanestesian indusoimiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GA-induktion onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Lääkkeen annostelun alusta MOAA/S ≤1 (enintään 5 minuuttia)
|
Onnistunut GA-induktio täyttää molemmat seuraavat ehdot:
|
Lääkkeen annostelun alusta MOAA/S ≤1 (enintään 5 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osalta koehenkilöistä (6–17-vuotiaat) joilla oli minkä tahansa asteista pistospaikkakipua (lievää, kohtalaista, vakavaa) lääkkeen annostelun yhteydessä NRS-asteikolla ≥1.
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia
|
Injektiopaikkakipua arvioidaan verbaalisesti tutkimuslääkkeen annon aikana numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jonka arvot vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (kuviteltavissa olevin kipu).
|
Jopa 8 tuntia
|
|
Potilaiden (3–5-vuotiaat) osuus, joilla oli injektioalueen kipua (lievää, kohtalaista, vakavaa) lääkkeen annosteluhetkellä FPS-R-asteikolla ≥2.
Aikaikkuna: Enintään 8 tuntia
|
Injektioalueen kipua arvioidaan tutkimuslääkkeen annonnan aikana käyttäen Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) -asteikkoa, joka käyttää sarjaa kasvoja iloisesta (ei kipua, 0) surulliseen (pahin kipu, 10) arvioidakseen kipua 3-5-vuotiailla tutkittavilla.
|
Enintään 8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSK3486-401
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .