HSK3486 (Cipépofol) Émulsion injectable pour l'induction d'une anesthésie générale chez des sujets pédiatriques subissant une chirurgie programmée
Étude clinique de phase 3b multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par propofol, pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'émulsion injectable HSK3486 (Cipepofol) pour l'induction de l'anesthésie générale chez des sujets pédiatriques subissant une chirurgie programmée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- 1. Sujets subissant une chirurgie non urgente nécessitant une intubation endotrachéale. 2. Hommes ou femmes, âgés de ≥3 et <18 ans, avec ASA-PS I à IV. 3. Pour toutes les femmes en âge de procréer, test de grossesse négatif au dépistage et au départ. De plus, les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception (comme un préservatif, un dispositif intra-utérin [DIU], l'abstinence) du moment du consentement jusqu'à 30 jours après l'administration du médicament de l'étude.
4. Les sujets doivent être capables de respecter le calendrier des visites de l'étude et de réaliser toutes les évaluations de l'étude.
Critères d'exclusion :
1. Sujets dont la chirurgie est urgente, ou qui nécessitent un traitement d'urgence pendant la chirurgie, ou qui ont besoin d'une transfusion selon l'avis de l'investigateur.
2. Contre-indications à la sédation profonde/AG ou antécédents de réaction indésirable à la sédation/AG.
3. Sujets connus pour être allergiques aux excipients de l'injection de propofol, aux excipients de l'émulsion injectable de cipepofol (huile de soja, glycérol, triglycéride, lécithine d'œuf, oléate de sodium et hydroxyde de sodium), aux benzodiazépines, aux opioïdes, au rocuronium, à l'atropine et à leurs principes actifs ; et avoir des contre-indications au propofol.
4. Sujets ayant des antécédents ou des signes de toute maladie systémique sévère augmentant le risque de sédation/anesthésie avant le dépistage/départ et jugés inadaptés à la participation par l'investigateur : 5. Sujets présentant des risques de gestion des voies respiratoires avant/au dépistage. 6. Sujets ayant participé à des études cliniques de tout médicament dans le mois précédant le dépistage.
7. Femmes en âge de procréer (c'est-à-dire post-ménarche) qui ne souhaitent pas utiliser de contraception pendant toute la durée de l'étude.
8. Sujets inadaptés à cette étude pour toute raison jugée par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HSK3486
HSK3486 pour l'induction de l'anesthésie générale.
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HSK3486 pour l'induction de l'anesthésie générale.
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Comparateur actif: Propofol
Propofol pour l'induction de l'anesthésie générale.
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Propofol pour l'induction de l'anesthésie générale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de l'induction de l'AG
Délai: Du début de l'administration du médicament jusqu'à MOAA/S ≤1 (jusqu'à 5 minutes)
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Une induction réussie de l'AG répondra aux deux conditions suivantes :
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Du début de l'administration du médicament jusqu'à MOAA/S ≤1 (jusqu'à 5 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de sujets (6-17 ans) présentant une douleur au site d'injection (légère, modérée, sévère) au moment de l'administration du médicament sur l'ENR ≥1.
Délai: Jusqu'à 8 heures
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La douleur au site d'injection est évaluée verbalement pendant l'administration du médicament de l'étude à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), allant de 0 (aucune douleur) à 10 (la pire douleur imaginable).
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Jusqu'à 8 heures
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La proportion de sujets (3-5 ans) présentant une douleur au site d'injection (légère, modérée, sévère) au moment de l'administration du médicament sur l'échelle FPS-R ≥2.
Délai: Jusqu'à 8 heures
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La douleur au point d'injection est évaluée pendant l'administration du médicament de l'étude à l'aide de l'échelle révisée de la douleur faciale (FPS-R), une échelle qui utilise une série de visages allant de joyeux (pas de douleur, 0) à triste (douleur la plus intense, 10) pour évaluer la douleur chez les sujets âgés de 3 à 5 ans.
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Jusqu'à 8 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSK3486-401
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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