Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HSK3486 (Cipepofol) Emulsja do wstrzykiwań do indukcji znieczulenia ogólnego u pacjentów pediatrycznych poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym

29 marca 2026 zaktualizowane przez: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane propofolem, badanie kliniczne fazy 3b, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa emulsji do wstrzykiwań HSK3486 (Cipepofol) w indukcji znieczulenia ogólnego u pacjentów pediatrycznych poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym

To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3b kontrolowane propofolem obejmuje pacjentów pediatrycznych w wieku 3-17 lat poddawanych planowej operacji z intubacją dotchawiczną. Jego głównym celem jest ocena, czy cipepofol nie jest gorszy od propofolu pod względem powodzenia indukcji znieczulenia ogólnego u pacjentów pediatrycznych poddawanych planowej operacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

- 1. Pacjenci poddawani planowej operacji wymagającej intubacji dotchawiczej. 2. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥3 i <18 lat, z ASA-PS I do IV. 3. Dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym negatywny test ciążowy podczas badania przesiewowego i na początku badania. Dodatkowo, kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji (takiej jak prezerwatywa, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], abstynencja) od momentu wyrażenia zgody do 30 dni po podaniu leku badawczego.

4. Pacjenci muszą być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt w badaniu i wykonać wszystkie oceny badania.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci, których operacja jest nagła, lub którzy potrzebują leczenia doraźnego podczas operacji, lub którzy potrzebują transfuzji według oceny badacza.

    2. Przeciwwskazania do głębokiej sedacji/znieczulenia ogólnego lub historia niepożądanej reakcji na sedację/znieczulenie ogólne.

    3. Pacjenci ze znaną alergią na substancje pomocnicze w iniekcji propofolu, substancje pomocnicze w emulsji do wstrzykiwań cipepofolu (olej sojowy, glicerol, trójgliceryd, lecytyna jajeczna, oleinian sodu i wodorotlenek sodu), benzodiazepiny, opioidy, rocuronium, atropinę i ich substancje czynne; oraz mający przeciwwskazania do propofolu.

    4. Pacjenci z historią lub dowodami na jakiekolwiek ciężkie choroby układu zwiększające ryzyko sedacji/znieczulenia przed badaniem przesiewowym/początkiem badania i uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału: 5. Pacjenci z ryzykiem związanym z zarządzaniem drogami oddechowymi przed/w trakcie badania przesiewowego. 6. Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych jakiegokolwiek leku w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.

    7. Kobiety w wieku rozrodczym (tj. po menarche), które nie chcą stosować antykoncepcji przez cały okres badania.

    8. Pacjenci nieodpowiedni do tego badania z jakiegokolwiek powodu według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HSK3486
HSK3486 do indukcji znieczulenia ogólnego.
Lek: HSK3486
HSK3486 do indukcji znieczulenia ogólnego.
Aktywny komparator: Propofol
Propofol do indukcji znieczulenia ogólnego.
Lek: propofol
Propofol do indukcji znieczulenia ogólnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności indukcji GA
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania leku do MOAA/S ≤1 (do 5 minut)

Skuteczna indukcja znieczulenia ogólnego spełni oba następujące warunki:

  1. Sukces indukcji (MOAA/S ≤1) po podaniu leku badawczego, oraz
  2. Wymagana jedna lub mniej dawek uzupełniających bez użycia jakichkolwiek leków ratunkowych.
Od rozpoczęcia podawania leku do MOAA/S ≤1 (do 5 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek badanych (6-17 lat) z jakimkolwiek bólem w miejscu wstrzyknięcia (łagodnym, umiarkowanym, ciężkim) w momencie podania leku na skali NRS ≥1.
Ramy czasowe: Do 8 godzin
Ból w miejscu wstrzyknięcia jest oceniany werbalnie podczas podawania badanego leku przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS), w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy wyobrażalny ból).
Do 8 godzin
Odsetek pacjentów (w wieku 3-5 lat) z jakimkolwiek bólem w miejscu wstrzyknięcia (łagodnym, umiarkowanym, ciężkim) w momencie podania leku na skali FPS-R ≥2.
Ramy czasowe: Do 8 godzin
Ból w miejscu wstrzyknięcia jest oceniany podczas podawania leku w badaniu za pomocą Skali Bólu z Twarzami – Wersja Zmodyfikowana (FPS-R), skali wykorzystującej serię twarzy od uśmiechniętej (brak bólu, 0) do smutnej (najsilniejszy ból, 10) do oceny bólu u osób w wieku 3-5 lat.
Do 8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSK3486-401

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HSK3486

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj