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HSK3486 (Cipepofol) injizierbare Emulsion zur Einleitung der Allgemeinanästhesie bei pädiatrischen Patienten bei elektiven Eingriffen

29. März 2026 aktualisiert von: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Propofol-kontrollierte Phase-3b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HSK3486 (Cipepofol) Injektionsemulsion zur Einleitung der Allgemeinanästhesie bei pädiatrischen Probanden, die sich einer elektiven Operation unterziehen

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Propofol-kontrollierte Phase-3b-Studie schließt pädiatrische Patienten im Alter von 3–17 Jahren ein, die sich einem elektiven Eingriff mit endotrachealer Intubation unterziehen. Ihr Hauptziel ist es, zu bewerten, ob Cipepofol bei der erfolgreichen Einleitung der Allgemeinanästhesie bei pädiatrischen Patienten, die sich einem elektiven Eingriff unterziehen, Propofol nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1. Probanden, die sich einer elektiven Operation unterziehen, die eine endotracheale Intubation erfordert. 2. Männer oder Frauen, im Alter von ≥3 und <18 Jahren, mit ASA-PS I bis IV. 3. Für alle Frauen im gebärfähigen Alter, negativer Schwangerschaftstest bei Screening und Baseline. Zusätzlich müssen Frauen im gebärfähigen Alter zustimmen, von der Einwilligung bis 30 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments Verhütungsmittel (wie Kondom, Intrauterinpessar [IUP], Enthaltsamkeit) zu verwenden.

4. Probanden müssen in der Lage sein, den Studienbesuchsplan einzuhalten und alle Studienbewertungen abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Probanden, deren Operation notfallmäßig ist oder die während der Operation eine Notfallbehandlung benötigen oder die nach Einschätzung des Prüfers eine Transfusion benötigen.

    2. Kontraindikationen für tiefe Sedierung/Allgemeinanästhesie oder eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Sedierung/Allgemeinanästhesie.

    3. Probanden, von denen bekannt ist, dass sie allergisch auf Hilfsstoffe in Propofol-Injektionen, Hilfsstoffe in Cipepofol-Injektionsemulsion (Sojaöl, Glycerin, Triglycerid, Eilecithin, Natriumoleat und Natriumhydroxid), Benzodiazepine, Opioide, Rocuronium, Atropin und deren Wirkstoffe sind; und die Kontraindikationen für Propofol haben.

    4. Probanden mit einer Vorgeschichte oder Anzeichen von schweren Systemerkrankungen, die das Risiko einer Sedierung/Anästhesie vor Screening/Baseline erhöhen und vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme erachtet werden: 5. Probanden mit Risiken für das Atemwegsmanagement vor/beim Screening. 6. Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening an klinischen Studien irgendeines Arzneimittels teilgenommen haben.

    7. Frauen im gebärfähigen Alter (d.h. postmenarche), die während der gesamten Studiendauer nicht bereit sind, Verhütungsmittel zu verwenden.

    8. Probanden, die aus irgendeinem Grund nach Einschätzung des Prüfers für diese Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HSK3486
HSK3486 zur Einleitung einer Vollnarkose.
Arzneimittel: HSK3486
HSK3486 zur Einleitung einer Vollnarkose.
Aktiver Komparator: Propofol
Propofol zur Einleitung einer Vollnarkose.
Arzneimittel: Propofol
Propofol zur Einleitung der Allgemeinanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der GA-Induktion
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis MOAA/S ≤1 (bis zu 5 Minuten)

Eine erfolgreiche GA-Induktion erfüllt beide folgenden Bedingungen:

  1. Induktionserfolg (MOAA/S ≤1) nach Verabreichung des Studienmedikaments, und
  2. Ein oder weniger Nachdosierungen erforderlich, ohne Verwendung von Notfallmedikamenten.
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis MOAA/S ≤1 (bis zu 5 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden (6–17 Jahre alt) mit jeglichen Injektionsstellen-Schmerzen (leicht, mäßig, schwer) zum Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung auf der NRS ≥1.
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Der Injektionsstellenschmerz wird während der Verabreichung des Studienmedikaments verbal anhand der Numerischen Rating-Skala (NRS) bewertet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar schlimmster Schmerz) reicht.
Bis zu 8 Stunden
Der Anteil der Probanden (3-5 Jahre alt) mit jeglichen Injektionsstellen-Schmerzen (leicht, mittelschwer, schwer) zum Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung auf der FPS-R ≥2.
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Injektionsschmerzen werden während der Verabreichung des Studienmedikaments mit der Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) bewertet, einer Skala, die eine Reihe von Gesichtern verwendet, die von fröhlich (keine Schmerzen, 0) bis traurig (stärkste Schmerzen, 10) reichen, um Schmerzen bei Probanden im Alter von 3-5 Jahren zu bewerten.
Bis zu 8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSK3486-401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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