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Emulsione iniettabile di HSK3486 (Cipepofol) per l'induzione dell'anestesia generale in soggetti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico elettivo

29 marzo 2026 aggiornato da: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno Studio Clinico Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Propofol, di Fase 3b per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza dell'Emulsione Iniettabile HSK3486 (Cipepofol) per l'Induzione dell'Anestesia Generale in Soggetti Pediatrici Sottoposti a Chirurgia Elettiva

Questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con propofol di Fase 3b arruola soggetti pediatrici di età compresa tra 3 e 17 anni sottoposti a chirurgia elettiva con intubazione endotracheale. Il suo scopo principale è valutare se il cipepofol non è inferiore al propofol nel successo dell'induzione dell'anestesia generale in pediatria sottoposta a chirurgia elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- 1. Soggetti sottoposti a chirurgia elettiva che richiede intubazione endotracheale. 2. Maschi o femmine, di età ≥3 e <18 anni, con ASA-PS da I a IV. 3. Per tutte le femmine in età fertile, test di gravidanza negativo allo screening e al basale. Inoltre, le femmine in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi (come preservativo, dispositivo intrauterino [IUD], astinenza) dal momento del consenso fino a 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio.

4. I soggetti devono essere in grado di rispettare il programma delle visite di studio e completare tutte le valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  • 1. Soggetti la cui chirurgia è d'emergenza, o che necessitano di trattamento d'emergenza durante l'intervento, o che necessitano di trasfusione secondo il giudizio dello sperimentatore.

    2. Controindicazioni alla sedazione profonda/anestesia generale o una storia di reazione avversa alla sedazione/anestesia generale.

    3. Soggetti noti per essere allergici agli eccipienti nell'iniezione di propofol, agli eccipienti nell'emulsione iniettabile di cipepofol (olio di soia, glicerolo, trigliceridi, lecitina d'uovo, oleato di sodio e idrossido di sodio), benzodiazepine, oppioidi, rocuronio, atropina e ai loro principi attivi; e di avere controindicazioni al propofol.

    4. Soggetti con anamnesi o evidenza di qualsiasi malattia sistemica grave che aumenti il rischio di sedazione/anestesia prima dello screening/basale e ritenuti non idonei alla partecipazione dallo sperimentatore: 5. Soggetti con rischi di gestione delle vie aeree prima/durante lo screening. 6. Soggetti che hanno partecipato a studi clinici di qualsiasi farmaco entro 1 mese prima dello screening.

    7. Femmine in età fertile (cioè, post-menarca) che non sono disposte a utilizzare contraccettivi durante l'intero periodo di studio.

    8. Soggetti non idonei a questo studio per qualsiasi motivo secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HSK3486
HSK3486 per l'induzione dell'anestesia generale.
Droga: HSK3486
HSK3486 per l'induzione dell'anestesia generale.
Comparatore attivo: Propofol
Propofol per l'induzione dell'anestesia generale.
Droga: propofol
Propofol per l'induzione dell'anestesia generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'induzione GA
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco a MOAA/S ≤1 (fino a 5 minuti)

Un'induzione GA riuscita soddisferà entrambe le seguenti condizioni:

  1. Successo dell'induzione (MOAA/S ≤1) dopo la somministrazione del farmaco dello studio, e
  2. Una o meno dosi di richiamo richieste senza l'uso di farmaci di soccorso.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco a MOAA/S ≤1 (fino a 5 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti (6-17 anni) con qualsiasi dolore nel sito di iniezione (lieve, moderato, grave) al momento della somministrazione del farmaco sulla scala NRS ≥1.
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
Il dolore nel sito di iniezione viene valutato verbalmente durante la somministrazione del farmaco in studio utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS), che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile).
Fino a 8 ore
La proporzione di soggetti (3-5 anni) con qualsiasi dolore nel sito di iniezione (lieve, moderato, grave) al momento della somministrazione del farmaco sulla scala FPS-R ≥2.
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
Il dolore nel sito di iniezione viene valutato durante la somministrazione del farmaco in studio utilizzando la Scala del Dolore delle Faccine-Rivista (FPS-R), una scala che utilizza una serie di facce che vanno da felice (nessun dolore, 0) a triste (dolore peggiore, 10) per valutare il dolore in soggetti di 3-5 anni.
Fino a 8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSK3486-401

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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