HSK3486 (Cipepofol) Emulsión Inyectable para la Inducción de Anestesia General en Pacientes Pediátricos Sometidos a Cirugía Electiva
Un Estudio Clínico Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Propofol, de Fase 3b para Evaluar la Eficacia y Seguridad de la Emulsión Inyectable HSK3486 (Cipepofol) para la Inducción de la Anestesia General en Pacientes Pediátricos Sometidos a Cirugía Electiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Sujetos sometidos a cirugía electiva que requiera intubación endotraqueal. 2. Hombres o mujeres, con edades ≥3 y <18 años, con ASA-PS I a IV. 3. Para todas las mujeres en edad fértil, prueba de embarazo negativa en el cribado y en la línea base. Además, las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar anticonceptivos (como preservativo, dispositivo intrauterino [DIU], abstinencia) desde el momento del consentimiento hasta 30 días después de la administración del fármaco del estudio.
4. Los sujetos deben poder adherirse al calendario de visitas del estudio y completar todas las evaluaciones del estudio.
Criterios de exclusión:
1. Sujetos cuya cirugía sea de emergencia, o que necesiten tratamiento de emergencia durante la cirugía, o que requieran transfusión según el criterio del investigador.
2. Contraindicaciones para la sedación profunda/AG o antecedentes de reacción adversa a la sedación/AG.
3. Sujetos con alergia conocida a los excipientes de la inyección de propofol, excipientes de la emulsión inyectable de cipepofol (aceite de soja, glicerol, triglicéridos, lecitina de huevo, oleato de sodio e hidróxido de sodio), benzodiacepinas, opioides, rocuronio, atropina y sus ingredientes activos; y que tengan contraindicaciones para el propofol.
4. Sujetos con antecedentes o evidencia de cualquier enfermedad sistémica grave que aumente el riesgo de sedación/anestesia antes del cribado/línea base y considerados no aptos para participar por el investigador: 5. Sujetos con riesgos de manejo de las vías respiratorias antes de/en el cribado. 6. Sujetos que hayan participado en estudios clínicos de cualquier fármaco en el mes previo al cribado.
7. Mujeres en edad fértil (es decir, postmenárquicas) que no estén dispuestas a utilizar anticonceptivos durante todo el período del estudio.
8. Sujetos no aptos para este estudio por cualquier motivo según el criterio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HSK3486
HSK3486 para inducción de anestesia general.
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HSK3486 para inducción de anestesia general.
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Comparador activo: Propofol
Propofol para la inducción de la anestesia general.
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Propofol para la inducción de la anestesia general
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la inducción de GA
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco hasta MOAA/S ≤1 (hasta 5 minutos)
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Una inducción exitosa de AG cumplirá ambas de las siguientes condiciones:
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Desde el inicio de la administración del fármaco hasta MOAA/S ≤1 (hasta 5 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de sujetos (6-17 años) con cualquier dolor en el lugar de la inyección (leve, moderado, grave) en el momento de la administración del fármaco en la ENA ≥1.
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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El dolor en el lugar de la inyección se evalúa verbalmente durante la administración del fármaco del estudio utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS), que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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Hasta 8 horas
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La proporción de sujetos (3-5 años de edad) con cualquier dolor en el lugar de inyección (leve, moderado, intenso) en el momento de la administración del fármaco en la FPS-R ≥2.
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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El dolor en el lugar de la inyección se evalúa durante la administración del fármaco del estudio mediante la Escala de Dolor Facial Revisada (FPS-R), una escala que utiliza una serie de caras que van desde feliz (sin dolor, 0) hasta triste (peor dolor, 10) para evaluar el dolor en sujetos de 3 a 5 años.
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Hasta 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSK3486-401
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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