HSK3486 (Cipepofol) Injekční emulze pro indukci celkové anestezie u dětských pacientů podstupujících elektivní chirurgický výkon
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, propofolem kontrolovaná klinická studie fáze 3b hodnotící účinnost a bezpečnost injekční emulze HSK3486 (Cipepofol) pro indukci celkové anestezie u dětských pacientů podstupujících elektivní chirurgický výkon
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- 1. Subjekty podstupující plánovaný chirurgický zákrok vyžadující endotracheální intubaci. 2. Muži nebo ženy, ve věku ≥3 a <18 let, s ASA-PS I až IV. 3. Pro všechny ženy v reprodukčním věku negativní těhotenský test při screeningu a na začátku studie. Dále ženy v reprodukčním věku musí souhlasit s používáním antikoncepce (jako kondom, nitroděložní tělísko [IUD], abstinence) od okamžiku souhlasu do 30 dnů po podání studijního léku.
4. Subjekty musí být schopny dodržovat harmonogram návštěv studie a dokončit všechna hodnocení studie.
Kritéria vyloučení:
1. Subjekty, jejichž chirurgický zákrok je urgentní, nebo které potřebují během zákroku neodkladnou léčbu, nebo které potřebují transfuzi podle posouzení vyšetřovatele.
2. Kontraindikace hluboké sedace/GA nebo anamnéza nežádoucí reakce na sedaci/GA.
3. Subjekty, u kterých je známa alergie na pomocné látky v injekci propofolu, pomocné látky v injekční emulzi cipepofolu (sójový olej, glycerol, triglycerid, vaječný lecitin, oleát sodný a hydroxid sodný), benzodiazepiny, opioidy, rocuronium, atropin a jejich účinné složky; a které mají kontraindikace k propofolu.
4. Subjekty s anamnézou nebo důkazem jakéhokoli závažného systémového onemocnění zvyšujícího riziko sedace/anestezie před screeningem/začátkem studie a považované vyšetřovatelem za nevhodné pro účast: 5. Subjekty s riziky managementu dýchacích cest před/při screeningu. 6. Subjekty, které se účastnily klinických studií jakéhokoli léku do 1 měsíce před screeningem.
7. Ženy v reprodukčním věku (tj. po menarché), které nejsou ochotny používat antikoncepci po celou dobu studie.
8. Subjekty nevhodné pro tuto studii z jakéhokoli důvodu podle posouzení vyšetřovatele.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HSK3486
HSK3486 pro úvod do celkové anestezie.
|
HSK3486 pro úvod do celkové anestezie.
|
|
Aktivní komparátor: Propofol
Propofol k úvodu do celkové anestezie.
|
Propofol pro indukci celkové anestezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost indukce GA
Časové okno: Od začátku podávání léku do MOAA/S ≤1 (až 5 minut)
|
Úspěšná indukce celkové anestezie splní obě následující podmínky:
|
Od začátku podávání léku do MOAA/S ≤1 (až 5 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů (ve věku 6–17 let) s jakoukoli bolestí v místě vpichu (lehkou, střední, silnou) v době podání léku na NRS ≥1.
Časové okno: Až 8 hodin
|
Bolest v místě vpichu je hodnocena verbálně během podávání studijního léčiva pomocí číselné ratingové škály (NRS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
Až 8 hodin
|
|
Podíl subjektů (ve věku 3–5 let) s jakoukoliv bolestí v místě vpichu (mírná, středně těžká, těžká) v době podání léčiva na škále FPS-R ≥2.
Časové okno: Až 8 hodin
|
Bolest v místě vpichu se hodnotí během podávání studijního léku pomocí revidované škály bolesti obličeje (FPS-R), která používá sérii obličejů od šťastného (žádná bolest, 0) až po smutný (nejhorší bolest, 10) k hodnocení bolesti u subjektů ve věku 3-5 let.
|
Až 8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSK3486-401
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HSK3486
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdThe First Hospital of Jilin UniversityDokončenoZdravé starší subjektyČína
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdDokončeno
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityDokončenoChronické poškození ledvinČína
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdDokončenoAnestézie | SedaceČína
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdStaženo
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdDokončeno
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdThe First Hospital of Jilin UniversityDokončeno
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdDokončenoÚvod do celkové anestezie a její udržováníČína
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Nábor
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyStaženoRakovina vulvySpojené státy