HSK3486 (Cipepofol) injecteerbare emulsie voor de inductie van algemene anesthesie bij pediatrische proefpersonen die een electieve chirurgische ingreep ondergaan
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, propofol-gecontroleerd, fase 3b klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van HSK3486 (Cipepofol) injecteerbare emulsie voor de inductie van algehele anesthesie bij pediatrische patiënten die een electieve operatie ondergaan te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Proefpersonen die een electieve operatie ondergaan waarbij endotracheale intubatie nodig is. 2. Mannen of vrouwen, leeftijd ≥3 en <18 jaar, met ASA-PS I tot IV. 3. Voor alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd, negatieve zwangerschapstest bij screening en baseline. Daarnaast moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie (zoals condoom, spiraaltje [IUD], onthouding) vanaf het moment van toestemming tot 30 dagen na toediening van het studie medicijn.
4. Proefpersonen moeten zich kunnen houden aan het studiebezoekenschema en alle studiebeoordelingen kunnen voltooien.
Exclusiecriteria:
1. Proefpersonen van wie de operatie spoedeisend is, of die tijdens de operatie spoedbehandeling nodig hebben, of die volgens het oordeel van de onderzoeker een transfusie nodig hebben.
2. Contra-indicaties voor diepe sedatie/algemene anesthesie of een voorgeschiedenis van bijwerkingen op sedatie/algemene anesthesie.
3. Proefpersonen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor hulpstoffen in propofol injectie, hulpstoffen in cipepofol injecteerbare emulsie (sojaolie, glycerol, triglyceride, eilecithine, natriumoleaat en natriumhydroxide), benzodiazepines, opioïden, rocuronium, atropine en hun actieve bestanddelen; en die contra-indicaties hebben voor propofol.
4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis of bewijs van ernstige systeemziekten die het risico op sedatie/anesthesie verhogen vóór screening/baseline en die door de onderzoeker als ongeschikt voor deelname worden beschouwd: 5. Proefpersonen met risico's voor luchtwegbeheer vóór/tijdens screening. 6. Proefpersonen die binnen 1 maand voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan klinische studies van enig medicijn.
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. post-menarche) die tijdens de gehele studieperiode geen anticonceptie willen gebruiken.
8. Proefpersonen die om welke reden dan ook volgens het oordeel van de onderzoeker ongeschikt zijn voor deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HSK3486
HSK3486 voor inductie van algemene anesthesie.
|
HSK3486 voor inductie van algemene anesthesie.
|
|
Actieve vergelijker: Propofol
Propofol voor inductie van algemene anesthesie.
|
Propofol voor inductie van algemene anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van GA-inductie
Tijdsspanne: Vanaf start van geneesmiddeltoediening tot MOAA/S ≤1 (tot 5 minuten)
|
Een succesvolle GA-inductie voldoet aan beide volgende voorwaarden:
|
Vanaf start van geneesmiddeltoediening tot MOAA/S ≤1 (tot 5 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel proefpersonen (6-17 jaar oud) met pijn op de injectieplaats (licht, matig, ernstig) op het moment van toediening van het geneesmiddel op de NRS ≥1.
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
Injectieplaatspijn wordt mondeling geëvalueerd tijdens toediening van het onderzoeksmedicijn met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
Tot 8 uur
|
|
Het aandeel proefpersonen (3-5 jaar oud) met enige pijn op de injectieplaats (mild, matig, ernstig) ten tijde van toediening van het geneesmiddel op de FPS-R ≥2.
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
Infectieplaatspijn wordt geëvalueerd tijdens de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel met behulp van de Faces Pain Scale-Revised (FPS-R), een schaal die een reeks gezichten gebruikt variërend van blij (geen pijn, 0) tot verdrietig (ergste pijn, 10) om pijn te beoordelen bij proefpersonen van 3-5 jaar oud.
|
Tot 8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSK3486-401
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .