HSK3486 (Cipepofol) Injektionsemulsion för induktion av allmän anestesi hos pediatriska patienter som genomgår elektiv kirurgi
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, propofolkontrollerad, fas 3b-klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos HSK3486 (Cipepofol) injicerbar emulsion för induktion av generell anestesi hos pediatriska patienter som genomgår elektiv kirurgi
Dess primära syfte är att utvärdera om cipepofol inte är underlägsen propofol vad gäller framgångsrik induktion av allmän anestesi hos barn som genomgår elektiv kirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter som genomgår planerad kirurgi som kräver endotrakeal intubation. 2. Män eller kvinnor, i åldern ≥3 och <18 år, med ASA-PS I till IV. 3. För alla kvinnor i fertil ålder, negativt graviditetstest vid screening och baslinje. Dessutom måste kvinnor i fertil ålder samtycka till att använda preventivmedel (såsom kondom, intrauterin spiral [IUD], avhållsamhet) från samtycketiden fram till 30 dagar efter studieläkemedelsadministration.
4. Patienter måste kunna följa studiebesöksschemat och genomföra alla studieutvärderingar.
Exklusionskriterier:
1. Patienter vars kirurgi är akut, eller som behöver akut behandling under operationen, eller som behöver transfusion enligt utredarens bedömning.
2. Kontraindikationer mot djup sedering/allmän anestesi eller tidigare biverkning av sedering/allmän anestesi.
3. Patienter som är kända för att vara allergiska mot hjälpämnen i propofolinjektion, hjälpämnen i cipepofolinjektionsemulsion (sojabönolja, glycerol, triglycerid, ägglecitin, natriumoleat och natriumhydroxid), bensodiazepiner, opioider, rocuronium, atropin och deras aktiva ingredienser; och som har kontraindikationer mot propofol.
4. Patienter med tidigare eller tecken på några allvarliga systemsjukdomar som ökar risken för sedering/anestesi före screening/baslinje och bedöms olämpliga för deltagande av utredaren: 5. Patienter med risker för luftvägshantering före/vid screening. 6. Patienter som har deltagit i kliniska studier av något läkemedel inom 1 månad före screening.
7. Kvinnor i fertil ålder (dvs. efter menark) som inte är villiga att använda preventivmedel under hela studieperioden.
8. Patienter som är olämpliga för denna studie av någon anledning enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HSK3486
HSK3486 för induktion av generell anestesi.
|
HSK3486 för induktion av generell anestesi.
|
|
Aktiv komparator: Propofol
Propofol för induktion av generell anestesi.
|
Propofol för induktion av allmän anestesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsgrad för GA-induktion
Tidsram: Från start av läkemedelsadministration till MOAA/S ≤1 (upp till 5 minuter)
|
En framgångsrik GA-induktion uppfyller båda följande villkor:
|
Från start av läkemedelsadministration till MOAA/S ≤1 (upp till 5 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen försökspersoner (6–17 år) med smärta på injektionsplatsen (lindrig, måttlig, svår) vid tidpunkten för läkemedelsadministration på NRS ≥1.
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Injektionsplatsens smärta utvärderas verbalt under studiepreparatets administration med hjälp av Numerisk Bedömningsskala (NRS), från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
|
Upp till 8 timmar
|
|
Andelen försökspersoner (3–5 år gamla) med någon smärta vid injektionsstället (lätt, måttlig, svår) vid tidpunkten för läkemedelsadministration på FPS-R ≥2.
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Injektionsplatsens smärta utvärderas under studieläkemedelsadministration med hjälp av Faces Pain Scale-Revised (FPS-R), en skala som använder en serie ansikten som sträcker sig från glad (ingen smärta, 0) till ledsen (värsta smärta, 10) för att utvärdera smärta hos försökspersoner 3-5 år gamla.
|
Upp till 8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSK3486-401
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .