HSK3486 (Cipepofol) injektálható emulzió általános érzéstelenítés indukálására elektív műtétet alávetett gyermekbetegnél
Többközpontú, randomizált, kettős vak, propofol-kontrollált, 3b fázisú klinikai vizsgálat a HSK3486 (Cipepofol) injektálható emulzió hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére általános érzéstelenítés indukciójához választott műtéten áteső gyermek alanyoknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Választott műtéten áteső alanyok, akiknél endotracheális intubáció szükséges. 2. Férfi vagy női nemű, ≥3 és <18 éves, ASA-PS I–IV besorolású. 3. Minden gyermekvállalásra képes nőnél negatív terhességi teszt a szűréskor és a kiindulásnál. Ezen felül a gyermekvállalásra képes nőknek egyet kell érteniük a fogamzásgátlás használatával (például óvszer, méhen belüli eszköz [IUD], tartózkodás) a beleegyezés időpontjától a vizsgálati szer beadását követő 30. napig.
4. Az alanyoknak be kell tartaniuk a vizsgálati látogatási ütemtervet és el kell végezniük az összes vizsgálati értékelést.
Kizárási kritériumok:
1. Alanyok, akiknek műtétje sürgős, vagy akiknek sürgős kezelésre van szükségük a műtét alatt, vagy akiknek a vizsgálatvezető ítélete alapján vérátömlesztésre van szükségük.
2. Ellenjavallatok a mély szedáció/általános érzéstelenítés ellen, vagy mellékhatások előzménye a szedáció/általános érzéstelenítésre.
3. Alanyok, akikről ismert, hogy allergiásak a propofol injekció kiegészítő anyagaira, a cipepofol injektálható emulzió kiegészítő anyagaira (szójababolaj, glicerin, triglicerid, tojás lecitin, nátrium-oleát és nátrium-hidroxid), benzodiazepinek, opioidok, rocuronium, atropin és azok hatóanyagaira; valamint akiknek ellenjavallt a propofol.
4. Alanyok, akiknek előzménye vagy bizonyítéka van olyan súlyos rendszerbetegségekre, amelyek növelik a szedáció/altatás kockázatát a szűrés/kiindulás előtt, és amelyek miatt a vizsgálatvezető szerint alkalmatlanok a részvételre: 5. Alanyok légúti kezelési kockázatokkal a szűrés előtt/szűréskor. 6. Alanyok, akik bármilyen gyógyszer klinikai vizsgálatában vettek részt a szűrés előtti 1 hónapban.
7. Gyermekvállalásra képes nők (azaz menarche utániak), akik nem hajlandók fogamzásgátlást használni a teljes vizsgálati időszak alatt.
8. Alanyok, akiket a vizsgálatvezető bármilyen okból alkalmatlannak ítél erre a vizsgálatra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HSK3486
HSK3486 általános érzéstelenítés indukálására.
|
HSK3486 általános érzéstelenítés indukálására.
|
|
Aktív összehasonlító: Propofol
Propofol általános érzéstelenítés indukálására.
|
Propofol az általános anesztézia indukciójához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GA indukció sikerességi aránya
Időkeret: A gyógyszer beadásától kezdve MOAA/S ≤ 1-ig (legfeljebb 5 percig)
|
A sikeres GA indukció a következő feltételek mindegyikét teljesíti:
|
A gyógyszer beadásától kezdve MOAA/S ≤ 1-ig (legfeljebb 5 percig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya (6-17 éves korig), akiknél a gyógyszer beadásakor a beadási helyen fájdalmat (enyhe, közepes, súlyos) tapasztaltak az NRS ≥1 értéknél.
Időkeret: Akár 8 óráig
|
A beadási hely fájdalma a vizsgálati szer beadása során szóbeli értékelés alapján kerül meghatározásra a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a legrosszabb elképzelhető fájdalom) terjed.
|
Akár 8 óráig
|
|
Azon alanyok aránya (3-5 évesek), akiknél a gyógyszer beadásakor a FPS-R ≥2 skálán bármilyen injekcióhelyi fájdalom (enyhe, közepes, súlyos) jelentkezett.
Időkeret: Legfeljebb 8 óra
|
A befecskendezés helyén jelentkező fájdalmat a Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) skála segítségével értékelik a vizsgálati szer beadása során. Ez a skála olyan arcok sorozatát használja, amelyek a boldog (nincs fájdalom, 0) és a szomorú (legrosszabb fájdalom, 10) között változnak, hogy 3-5 éves alanyok fájdalmát értékelje.
|
Legfeljebb 8 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSK3486-401
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .