Инъекционная эмульсия HSK3486 (Ципепофол) для индукции общей анестезии у педиатрических пациентов, подвергающихся плановой хирургической операции
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое пропофолом, клиническое исследование фазы 3b по оценке эффективности и безопасности инъекционной эмульсии HSK3486 (Cipepofol) для индукции общей анестезии у педиатрических пациентов, переносящих плановое хирургическое вмешательство
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Пациенты, которым проводится плановая операция, требующая эндотрахеальной интубации. 2. Мужчины или женщины в возрасте ≥3 и <18 лет, с ASA-PS от I до IV. 3. Для всех женщин детородного потенциала – отрицательный тест на беременность при скрининге и исходном визите. Кроме того, женщины детородного потенциала должны согласиться использовать контрацепцию (например, презерватив, внутриматочную спираль [ВМС], воздержание) с момента получения согласия и до 30 дней после введения исследуемого препарата.
4. Пациенты должны быть способны соблюдать график визитов исследования и выполнять все оценки исследования.
Критерии исключения:
1. Пациенты, чья операция является экстренной, или которым требуется неотложное лечение во время операции, или которым требуется переливание крови по мнению исследователя.
2. Противопоказания к глубокой седации/общей анестезии или наличие в анамнезе нежелательной реакции на седацию/общую анестезию.
3. Пациенты с известной аллергией на вспомогательные вещества в инъекционном пропофоле, вспомогательные вещества в инъекционной эмульсии ципепофола (соевое масло, глицерин, триглицерид, яичный лецитин, олеат натрия и гидроксид натрия), бензодиазепины, опиоиды, рокуроний, атропин и их активные ингредиенты; а также имеющие противопоказания к пропофолу.
4. Пациенты с наличием в анамнезе или признаками любых тяжелых системных заболеваний, повышающих риск седации/анестезии до скрининга/исходного визита и признанных исследователем неподходящими для участия: 5. Пациенты с рисками управления дыхательными путями до/во время скрининга. 6. Пациенты, которые участвовали в клинических исследованиях любого препарата в течение 1 месяца до скрининга.
7. Женщины детородного потенциала (т.е., после менархе), которые не желают использовать контрацепцию в течение всего периода исследования.
8. Пациенты, которые по мнению исследователя по любой причине не подходят для данного исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HSK3486
HSK3486 для индукции общей анестезии.
|
HSK3486 для индукции общей анестезии.
|
|
Активный компаратор: Пропофол
Пропофол для индукции общей анестезии.
|
Пропофол для индукции общей анестезии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха индукции ГА
Временное ограничение: От начала введения препарата до MOAA/S ≤1 (до 5 минут)
|
Успешная индукция общей анестезии соответствует обоим следующим условиям:
|
От начала введения препарата до MOAA/S ≤1 (до 5 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов (6-17 лет) с любой болью в месте инъекции (легкой, умеренной, сильной) в момент введения препарата по шкале NRS ≥1.
Временное ограничение: До 8 часов
|
Боль в месте инъекции оценивается вербально во время введения исследуемого препарата с использованием Числовой оценочной шкалы (ЧОШ) в диапазоне от 0 (нет боли) до 10 (наиболее сильная боль, которую можно представить).
|
До 8 часов
|
|
Доля субъектов (возраст 3-5 лет) с любой болью в месте инъекции (легкой, умеренной, сильной) во время введения препарата по шкале FPS-R ≥2.
Временное ограничение: До 8 часов
|
Боль в месте инъекции оценивается во время введения исследуемого препарата с использованием Пересмотренной шкалы боли по лицам (FPS-R) — шкалы, которая использует серию лиц от счастливого (нет боли, 0) до грустного (сильнейшая боль, 10) для оценки боли у субъектов 3-5 лет.
|
До 8 часов
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSK3486-401
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .