Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Calciphylaxis hos patienter med kronisk nyresygdom - En undersøgelse af det danske Calciphylaxis forskningsinitiativ (DanCaRI)

30. marts 2026 opdateret af: Odense University Hospital

Calciphylaxis hos patienter med kronisk nyresygdom - Et studie fra det danske Calciphylaxis-forskningsinitiativ (DanCaRI)

Calciphylaxis er en sjælden men livstruende tilstand, der involverer udtalt forkalkning i små blodkar i huden.

Viden om dens underliggende mekanismer og bidragende risikofaktorer forbliver begrænset. Kronisk nyresygdom er en af de stærkeste sygdomsprædiktorer. Der er i øjeblikket ingen evidensbaseret effektiv terapi tilgængelig. Forskning på emnet hæmmes hovedsageligt af tilstandens sjældenhed.

Studiet Calciphylaxis hos patienter med kronisk nyresygdom - Et studie fra det danske Calciphylaxis Research Initiative (DanCaRI) er oprettet for at muliggøre den systematiske retrospektive og prospektive sammenligning af patienter med kronisk nyresygdom og calciphylaxis med matchede patienter med kronisk nyresygdom, som ikke udviklede calciphylaxis, og dermed skabe ny viden, der kan understøtte forebyggelse, tidlig opsporing og nye behandlingsmetoder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Calcifylaxi er en sjælden, men livstruende tilstand, der involverer udtænkt forkalkning i små blodkar i huden.

Viden om dens underliggende mekanismer og bidragende risikofaktorer er fortsat begrænset. Kronisk nyresygdom er en af de stærkeste sygdomsprædiktorer. Der er i øjeblikket ingen evidensbaseret effektiv terapi tilgængelig. Forskning på området hæmmes hovedsageligt af tilstandens sjældenhed.

Studiet Calcifylaxi hos patienter med kronisk nyresygdom - Et studie fra det danske Calcifylaxi Forskningsinitiativ (DanCaRI) er oprettet for at lette den systematiske retrospektive (to år) og prospektive (tre års opfølgningsperiode) sammenligning af patienter med kronisk nyresygdom og calcifylaxi (cases) med matchede patienter med kronisk nyresygdom, der ikke udviklede calcifylaxi (kontrolgruppe), og dermed skabe ny viden, der kan støtte forebyggelse, tidlig opdagelse og nye behandlingsmetoder.

Studiet indsamler kliniske data og biologiske prøver. En sund gruppe er en del af studiet for at muliggøre sammenligning med referenceparametre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

860

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk nyresygdom diagnosticeret eller mistænkt for calcifylaxis matchede kontrolpatienter, sund referencegruppe.

Nationalt studie i Danmark

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Tilfælde

  • Alder ≥18 år.
  • CKD.
  • Mistanke om calcifylaxi eller nyopdaget calcifylaxi-episode. Mistanken eller diagnosen af calcifylaxi er en fælles beslutning blandt de involverede medicinske specialer (nefrolog, dermatolog, patolog, andre).
  • Evne til at give informeret samtykke.
  • Evne til at deltage i en klinisk undersøgelse som vurderet af den lokale undersøger.
  • Aflægger skriftligt informeret samtykke.

Kontroller

  • Alder ≥18 år.
  • CKD
  • Evne til at give informeret samtykke.
  • Evne til at deltage i en klinisk undersøgelse som vurderet af den lokale undersøger.
  • Aflægger skriftligt informeret samtykke.

Sund referencegruppe

  • Alder ≥18 år.
  • Selvvurderet som sund, bekræftet af lokale undersøgere ved inklusion

Eksklusionskriterier:

Tilfælde

- calcifylaxi-diagnosen bliver udelukket

Kontroller - At være diagnosticeret med calcifylaxi

Sunde kontroller Op til 60 år: eGFR under 60 ml/min/1,72m2.

- Over 60 år: eGFR under 95% konfidensinterval for eGFR justeret for alder (Dansk Selskab for Nefrologis referenceintervaller)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med kronisk nyresygdom diagnosticeret med eller mistænkt for calcifylaxis
Matchede kontrolpatienter med kronisk nyresygdom uden calciphylaxis
Aldersmatchet sundt referencegruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3 års opfølgningsperiode
Sammenhænge mellem sygdomsstatus (tilfælde eller kontrol), kliniske og laboratorievariable, molekylære parametre og dødelighed af alle årsager vil blive evalueret.
3 års opfølgningsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertegrad
Tidsramme: 3-årig opfølgningsperiode
Sammenhænge mellem sygdomsstatus (case eller kontrol), kliniske og laboratoriemæssige variabler, molekylære parametre og smertegrad (bestemt ved hjælp af Wong-Baker Faces-skalaen) vil blive evalueret
3-årig opfølgningsperiode
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3 års opfølgningsperiode
Sammenhænge mellem sygdomsstatus (tilfælde eller kontrol), kliniske og laboratorievariable, molekylære parametre og livskvalitet (bestemt ved hjælp af Edmonton Symptom Assessment System-Revised: Renal (ESAS-r: Renal)) vil blive evalueret.
3 års opfølgningsperiode
Indlæggelser
Tidsramme: 3-års opfølgningsperiode
Sammenhænge mellem sygdomsstatus (tilfælde eller kontrol), kliniske og laboratoriemæssige variable, molekylære parametre og indlæggelser (indlæggelsesdage af enhver årsag) vil blive evalueret
3-års opfølgningsperiode
Calciphylaxis Sårstatus
Tidsramme: 3-års opfølgningsperiode
Sammenhænge mellem kliniske og laboratorievariable samt molekylære parametre og calciphylaxis-sårstatus (bestemt ved hjælp af Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) modificeret for DanCaRI) vil blive evalueret
3-års opfølgningsperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retrospektiv og tværsnitsundersøgelse: Udvikling af calciphylaxis hudlæsioner
Tidsramme: 2 års retrospektivt og ved inklusion
For at bestemme kliniske, laboratoriemæssige og molekylære prædiktorer for udvikling af hudlæsioner gennem sammenligning med en matchet kontrolpopulation
2 års retrospektivt og ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Subagini Nagarajah, PhD, Odense University Hospital
  • Ledende efterforsker: Alexandra Scholze, Dr.med, PhD, Odense University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2040

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2040

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-20250043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pseudonymiserede individuelle deltagerdata og biomaterialer kan deles med forskere, hvis foreslåede anvendelse af data og materialer er blevet godkendt af de relevante etiske og databeskyttelsesmyndigheder i alle involverede lande, med sådan anvendelse reguleret af kontraktuelle aftaler.

IPD-delingsadgangskriterier

Rimelig videnskabelig begrundelse for, at dataene kan anvendes til det ønskede formål.

De nødvendige ressourcer skal være tilgængelige for at imødekomme anmodningen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner