Calcifilaxis en Pacientes con Enfermedad Renal Crónica - Un Estudio de la Iniciativa Danesa de Investigación sobre Calcifilaxis (DanCaRI)
La calcifilaxis es una condición rara pero potencialmente mortal que implica una calcificación pronunciada en los pequeños vasos sanguíneos de la piel.
El conocimiento sobre sus mecanismos subyacentes y los factores de riesgo contribuyentes sigue siendo limitado. La enfermedad renal crónica es uno de los predictores de enfermedad más fuertes. Actualmente no existe una terapia efectiva basada en evidencia. La investigación sobre el tema se ve principalmente obstaculizada por la rareza de la condición.
El estudio Calcifilaxis en pacientes con enfermedad renal crónica - Un estudio de la Iniciativa de Investigación Danesa de Calcifilaxis (DanCaRI) está configurado para facilitar la comparación sistemática retrospectiva y prospectiva de pacientes con enfermedad renal crónica y calcifilaxis con pacientes emparejados con enfermedad renal crónica que no desarrollaron calcifilaxis, proporcionando así nuevos conocimientos que pueden respaldar la prevención, la detección temprana y nuevos enfoques de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La calcifilaxis es una afección rara pero potencialmente mortal que implica una calcificación pronunciada en los pequeños vasos sanguíneos de la piel.
El conocimiento sobre sus mecanismos subyacentes y los factores de riesgo contribuyentes sigue siendo limitado. La enfermedad renal crónica es uno de los predictores más fuertes de la enfermedad. Actualmente no hay disponible una terapia efectiva basada en evidencia. La investigación sobre el tema se ve principalmente obstaculizada por la rareza de la afección.
El estudio Calcifilaxis en pacientes con enfermedad renal crónica - Un estudio de la Iniciativa de Investigación Danesa de Calcifilaxis (DanCaRI) se establece para facilitar la comparación retrospectiva sistemática (dos años) y prospectiva (tres años de período de seguimiento) de pacientes con enfermedad renal crónica y calcifilaxis (casos) con pacientes emparejados con enfermedad renal crónica que no desarrollaron calcifilaxis (controles), proporcionando así nuevos conocimientos que puedan respaldar la prevención, la detección temprana y nuevos enfoques de tratamiento.
El estudio recopila datos clínicos y muestras biológicas. Un grupo sano forma parte del estudio para permitir la comparación con parámetros de referencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Subagini Nagarajah, PhD
- Número de teléfono: +45 40498337
- Correo electrónico: subagini.nagarajah3@rsyd.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexandra Scholze, Dr. med., PhD
- Número de teléfono: +45 65412402
- Correo electrónico: Alexandra.Scholze@rsyd.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Odense University Hospital
-
Contacto:
- Subagini Nagarajah, PhD
- Número de teléfono: +45 40498337
- Correo electrónico: subagini.nagarajah3@rsyd.dk
-
Contacto:
- Alexandra Scholze, Dr.med, PhD
- Número de teléfono: +45 65412402
- Correo electrónico: Alexandra.Scholze@rsyd.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes con enfermedad renal crónica diagnosticada o sospechada de calcifilaxis emparejados con pacientes control, grupo de referencia saludable.
Estudio nacional en Dinamarca
Descripción
Criterios de inclusión:
Casos
- Edad ≥18 años.
- ERC.
- Sospecha de calcifilaxis o episodio de calcifilaxis recién diagnosticado. La sospecha o diagnóstico de calcifilaxis es una decisión conjunta de las especialidades médicas involucradas (nefrólogo, dermatólogo, patólogo, otros).
- Capacidad para dar consentimiento informado.
- Capacidad para participar en un estudio clínico según la evaluación del investigador local.
- Proporciona consentimiento informado por escrito.
Controles
- Edad ≥18 años.
- ERC
- Capacidad para dar consentimiento informado.
- Capacidad para participar en un estudio clínico según la evaluación del investigador local.
- Proporciona consentimiento informado por escrito.
Grupo de referencia sano
- Edad ≥18 años.
- Auto-evaluado como sano, confirmado por los investigadores locales en la inclusión
Criterios de exclusión:
Casos
- se excluye el diagnóstico de calcifilaxis
Controles - Ser diagnosticado con calcifilaxis
Controles sanos Hasta 60 años de edad: TFGe inferior a 60 ml/min/1,72m2.
- Mayores de 60 años: TFGe por debajo del intervalo de confianza del 95% para TFGe ajustado por edad (rangos de referencia de la Sociedad Danesa de Nefrología)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes con enfermedad renal crónica diagnosticada o sospechada de calcifilaxis
|
|
Pacientes control emparejados con enfermedad renal crónica sin calcifilaxis
|
|
Grupo de referencia sano emparejado por edad
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: periodo de seguimiento de 3 años
|
Se evaluarán las asociaciones entre el estado de la enfermedad (caso o control), las variables clínicas y de laboratorio, los parámetros moleculares y la mortalidad por todas las causas.
|
periodo de seguimiento de 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad del dolor
Periodo de tiempo: período de seguimiento de 3 años
|
Se evaluarán las asociaciones entre el estado de la enfermedad (caso o control), las variables clínicas y de laboratorio, los parámetros moleculares y la gravedad del dolor (determinada mediante la escala Wong-Baker Faces)
|
período de seguimiento de 3 años
|
|
Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: período de seguimiento de 3 años
|
Se evaluarán las asociaciones entre el estado de la enfermedad (caso o control), las variables clínicas y de laboratorio, los parámetros moleculares y la calidad de vida (determinada mediante el Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton-Revisado: Renal (ESAS-r: Renal)).
|
período de seguimiento de 3 años
|
|
Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: periodo de seguimiento de 3 años
|
Se evaluarán las asociaciones entre el estado de la enfermedad (caso o control), las variables clínicas y de laboratorio, los parámetros moleculares y las hospitalizaciones (días de ingreso hospitalario por cualquier causa)
|
periodo de seguimiento de 3 años
|
|
Estado de la Herida de Calcifilaxis
Periodo de tiempo: periodo de seguimiento de 3 años
|
Se evaluarán las asociaciones entre las variables clínicas y de laboratorio, así como los parámetros moleculares, y el estado de la herida de calcifilaxis (determinado mediante la Herramienta de Evaluación de Heridas de Bates-Jensen (BWAT) modificada para DanCaRI)
|
periodo de seguimiento de 3 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Retrospectivo y transversal: Desarrollo de lesiones cutáneas de calcifilaxis
Periodo de tiempo: 2 años retrospectivo y en la inclusión
|
Para determinar los predictores clínicos, de laboratorio y moleculares del desarrollo de lesiones cutáneas mediante la comparación con una población de control emparejada
|
2 años retrospectivo y en la inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Subagini Nagarajah, PhD, Odense University Hospital
- Investigador principal: Alexandra Scholze, Dr.med, PhD, Odense University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Insuficiencia renal
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Calcinosis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
- Calcifilaxia
Otros números de identificación del estudio
- S-20250043
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Razonamiento científico razonable para que los datos se utilicen para el propósito solicitado.
Los recursos necesarios deben estar disponibles para cumplir con la solicitud.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .