Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кальцифилаксия у пациентов с хронической болезнью почек — исследование Датской инициативы по изучению кальцифилаксии (DanCaRI)

30 марта 2026 г. обновлено: Odense University Hospital

Кальцифилаксия у пациентов с хронической болезнью почек - Исследование Датской инициативы по изучению кальцифилаксии (DanCaRI)

Кальцифилаксия — это редкое, но угрожающее жизни состояние, связанное с выраженной кальцификацией мелких кровеносных сосудов кожи.

Знание о её основных механизмах и способствующих факторах риска остаётся ограниченным. Хроническая болезнь почек является одним из наиболее сильных предикторов заболевания. В настоящее время не существует основанной на доказательствах эффективной терапии. Исследования по этой теме в основном затруднены из-за редкости состояния.

Исследование «Кальцифилаксия у пациентов с хронической болезнью почек — исследование Датской инициативы по изучению кальцифилаксии (DanCaRI)» создано для облегчения систематического ретроспективного и проспективного сравнения пациентов с хронической болезнью почек и кальцифилаксией с подобранными пациентами с хронической болезнью почек, у которых не развилась кальцифилаксия, тем самым предоставляя новые знания, которые могут поддержать профилактику, раннее выявление и новые подходы к лечению.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Кальцифилаксия — это редкое, но угрожающее жизни состояние, характеризующееся выраженной кальцификацией мелких кровеносных сосудов кожи.

Знания о её основных механизмах и способствующих факторах риска остаются ограниченными. Хроническая болезнь почек является одним из наиболее значимых предикторов заболевания. В настоящее время не существует эффективной терапии, основанной на доказательствах. Исследования по этой теме в основном затруднены редкостью состояния.

Исследование «Кальцифилаксия у пациентов с хронической болезнью почек — исследование Датской инициативы по изучению кальцифилаксии (DanCaRI)» создано для облегчения систематического ретроспективного (два года) и проспективного (три года наблюдения) сравнения пациентов с хронической болезнью почек и кальцифилаксией (случаи) с подобранными пациентами с хронической болезнью почек, у которых не развилась кальцифилаксия (контроль), тем самым предоставляя новые знания, которые могут способствовать профилактике, раннему выявлению и новым подходам к лечению.

Исследование собирает клинические данные и биологические образцы. Здоровая группа является частью исследования для возможности сравнения с референтными параметрами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

860

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Subagini Nagarajah, PhD
  • Номер телефона: +45 40498337
  • Электронная почта: subagini.nagarajah3@rsyd.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alexandra Scholze, Dr. med., PhD
  • Номер телефона: +45 65412402
  • Электронная почта: Alexandra.Scholze@rsyd.dk

Места учебы

  • Дания
      • Odense, Дания, 5000
        • Рекрутинг
        • Odense University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Alexandra Scholze, Dr.med, PhD
          • Номер телефона: +45 65412402
          • Электронная почта: Alexandra.Scholze@rsyd.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с хронической болезнью почек с диагностированным или подозреваемым кальцифилаксисом, подобранные контрольные пациенты, группа здоровых референтов.

Национальное исследование в Дании

Описание

Критерии включения:

Случаи

  • Возраст ≥18 лет.
  • Хроническая болезнь почек (ХБП).
  • Подозрение на кальцифилаксию или недавно диагностированный эпизод кальцифилаксии. Подозрение или диагноз кальцифилаксии является совместным решением вовлеченных медицинских специалистов (нефролог, дерматолог, патолог, другие).
  • Способность дать информированное согласие.
  • Способность участвовать в клиническом исследовании по оценке местного исследователя.
  • Предоставляет письменное информированное согласие.

Контрольная группа

  • Возраст ≥18 лет.
  • Хроническая болезнь почек (ХБП)
  • Способность дать информированное согласие.
  • Способность участвовать в клиническом исследовании по оценке местного исследователя.
  • Предоставляет письменное информированное согласие.

Группа здоровых референтов

  • Возраст ≥18 лет.
  • Самооценка как здорового, подтвержденная местными исследователями при включении

Критерии исключения:

Случаи

- диагноз кальцифилаксии исключается

Контрольная группа - Наличие диагноза кальцифилаксии

Здоровые контроли До 60 лет: СКФ ниже 60 мл/мин/1.72м².

- Старше 60 лет: СКФ ниже 95% доверительного интервала для СКФ с поправкой на возраст (референсные диапазоны Датского общества нефрологии)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с хронической болезнью почек с диагностированной или предполагаемой кальцифилаксией
Пациенты контрольной группы с хронической болезнью почек без кальцифилаксии
Возрастно-сопоставимая группа здоровых лиц

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая смертность
Временное ограничение: 3-летний период наблюдения
Будут оценены связи между статусом заболевания (случай или контроль), клиническими и лабораторными переменными, молекулярными параметрами и общей смертностью.
3-летний период наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: 3-летний период наблюдения
Будут оценены взаимосвязи между статусом заболевания (случай или контроль), клиническими и лабораторными переменными, молекулярными параметрами и выраженностью боли (определяемой с помощью шкалы Вонга-Бейкера)
3-летний период наблюдения
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 3-летний период наблюдения
Будут оценены связи между статусом заболевания (случай или контроль), клиническими и лабораторными переменными, молекулярными параметрами и качеством жизни (определяемым с помощью Пересмотренной системы оценки симптомов Эдмонтона: Почечная (ESAS-r: Почечная)).
3-летний период наблюдения
Госпитализации
Временное ограничение: 3-летний период наблюдения
Будут оценены взаимосвязи между статусом заболевания (случай или контроль), клиническими и лабораторными переменными, молекулярными параметрами и госпитализациями (стационарные дни по любой причине)
3-летний период наблюдения
Статус раны при кальцифилаксии
Временное ограничение: 3-летний период наблюдения
Будут оценены связи между клиническими и лабораторными переменными, а также молекулярными параметрами, и статусом ран кальцифилаксии (определяемым с использованием Инструмента оценки ран Бейтса-Дженсена (BWAT), модифицированного для DanCaRI)
3-летний период наблюдения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ретроспективное и поперечное исследование: Развитие кожных поражений при кальцифилаксии
Временное ограничение: 2 года ретроспективно и при включении
Для определения клинических, лабораторных и молекулярных предикторов развития кожных поражений путем сравнения с подобранной контрольной популяцией
2 года ретроспективно и при включении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Odense University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Subagini Nagarajah, PhD, Odense University Hospital
  • Главный следователь: Alexandra Scholze, Dr.med, PhD, Odense University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2040 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2040 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S-20250043

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Псевдонимизированные индивидуальные данные участников и биоматериалы могут быть переданы исследователям, предлагаемое использование которых данных и материалов было одобрено соответствующими этическими органами и органами по защите данных во всех участвующих странах, при этом такое использование регулируется договорными соглашениями.

Критерии совместного доступа к IPD

Обоснованное научное обоснование для использования данных в запрашиваемых целях.

Для выполнения запроса должны быть доступны необходимые ресурсы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться