慢性肾病患者中的钙化防御——丹麦钙化防御研究计划（DanCaRI）的一项研究
慢性肾病患者中的钙化防御 - 丹麦钙化防御研究倡议 (DanCaRI) 的研究
钙化防御是一种罕见但危及生命的疾病，涉及皮肤小血管的显著钙化。
对其潜在机制和促成风险因素的了解仍然有限。慢性肾脏病是最强的疾病预测因素之一。目前尚无循证有效的治疗方法。该主题的研究主要受到该疾病罕见性的阻碍。
慢性肾脏病患者的钙化防御研究——丹麦钙化防御研究倡议（DanCaRI）的研究旨在促进对患有慢性肾脏病和钙化防御的患者与未发生钙化防御的匹配慢性肾脏病患者进行系统回顾性和前瞻性比较，从而提供可支持预防、早期检测和新治疗方法的新知识。
研究概览
地位
详细说明
钙化防御是一种罕见但危及生命的疾病，涉及皮肤小血管的明显钙化。
对其潜在机制和风险因素的了解仍然有限。慢性肾病是最强的疾病预测因素之一。目前尚无基于证据的有效疗法。该主题的研究主要受限于该疾病的罕见性。
研究《慢性肾病患者的钙化防御——丹麦钙化防御研究倡议（DanCaRI）的一项研究》旨在促进对患有慢性肾病和钙化防御的患者（病例）与未发生钙化防御的匹配慢性肾病患者（对照组）进行系统性回顾性（两年）和前瞻性（三年随访期）比较，从而提供可支持预防、早期检测和新治疗方法的新知识。
该研究收集临床数据和生物样本。健康组作为研究的一部分，以便与参考参数进行比较。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Subagini Nagarajah, PhD
- 电话号码：+45 40498337
- 邮箱：subagini.nagarajah3@rsyd.dk
研究联系人备份
- 姓名：Alexandra Scholze, Dr. med., PhD
- 电话号码：+45 65412402
- 邮箱：Alexandra.Scholze@rsyd.dk
学习地点
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Odense、丹麦、5000
- 招聘中
- Odense University Hospital
-
接触：
- Subagini Nagarajah, PhD
- 电话号码：+45 40498337
- 邮箱：subagini.nagarajah3@rsyd.dk
-
接触：
- Alexandra Scholze, Dr.med, PhD
- 电话号码：+45 65412402
- 邮箱：Alexandra.Scholze@rsyd.dk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
确诊或疑似患有钙化防御的慢性肾脏病患者与匹配的对照患者、健康参照组。
丹麦全国性研究
描述
入选标准：
病例组
- 年龄≥18岁。
- 慢性肾脏病。
- 疑似或新诊断的钙化防御发作。 钙化防御的疑似或诊断由相关医学专科（肾脏科医生、皮肤科医生、病理科医生及其他）共同决定。
- 有能力给予知情同意。
- 经本地研究者评估有能力参与临床研究。
- 提供书面知情同意。
对照组
- 年龄≥18岁。
- 慢性肾脏病
- 有能力给予知情同意。
- 经本地研究者评估有能力参与临床研究。
- 提供书面知情同意。
健康参考组
- 年龄≥18岁。
- 自我评估为健康，入组时经本地研究者确认
排除标准：
病例组
- 钙化防御诊断被排除
对照组 - 被诊断为钙化防御
健康对照组 60岁以下：eGFR低于60 ml/min/1.72m2。
- 60岁以上：eGFR低于年龄校正后的eGFR 95%置信区间（参照丹麦肾脏病学会参考范围）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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确诊或疑似患有钙化防御的慢性肾病患者
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匹配的慢性肾脏病对照患者，无钙化防御
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年龄匹配的健康参考组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：3年随访期
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将评估疾病状态（病例或对照）、临床和实验室变量、分子参数与全因死亡率之间的关联。
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3年随访期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛严重程度
大体时间：3年随访期
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将评估疾病状态（病例或对照）、临床和实验室变量、分子参数与疼痛严重程度（使用Wong-Baker面部表情量表确定）之间的关联
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3年随访期
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生活质量（QoL）
大体时间：3年随访期
|
将评估疾病状态（病例或对照）、临床和实验室变量、分子参数与生活质量（使用修订版埃德蒙顿症状评估系统-肾脏版 (ESAS-r: Renal) 确定）之间的关联。
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3年随访期
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住院治疗
大体时间：3年随访期
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将评估疾病状态（病例或对照）、临床和实验室变量、分子参数与住院情况（任何原因的住院天数）之间的关联
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3年随访期
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钙化防御伤口状态
大体时间：3年随访期
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将评估临床和实验室变量以及分子参数与钙化防御伤口状态（使用为DanCaRI修改的Bates-Jensen伤口评估工具（BWAT）确定）之间的关联
|
3年随访期
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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回顾性和横断面研究：钙化防御皮肤病变的发展
大体时间：2年回顾和纳入时
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通过与匹配的对照人群进行比较，确定皮肤病变发展的临床、实验室和分子预测因素
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2年回顾和纳入时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Subagini Nagarajah, PhD、Odense University Hospital
- 首席研究员：Alexandra Scholze, Dr.med, PhD、Odense University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- S-20250043
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享访问标准
有合理的科学依据支持将数据用于所请求的目的。
必须确保所需资源可用，以满足请求要求。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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