만성 신장 질환 환자에서의 칼시필락시스 - 덴마크 칼시필락시스 연구 이니셔티브(DanCaRI) 연구
만성 신장 질환 환자의 석회화 방어 - 덴마크 석회화 방어 연구 계획(DanCaRI) 연구
칼시필락시스는 피부의 작은 혈관에서 현저한 석회화를 수반하는 드물지만 생명을 위협하는 질환입니다.
그 기저 메커니즘과 관련 위험 요인에 대한 지식은 여전히 제한적입니다. 만성 신장 질환은 가장 강력한 질병 예측 인자 중 하나입니다. 현재 근거 기반의 효과적인 치료법은 없습니다. 이 주제에 대한 연구는 주로 이 질환의 드문 발생으로 인해 방해받고 있습니다.
연구 '만성 신장 질환 환자의 칼시필락시스 - 덴마크 칼시필락시스 연구 이니셔티브(DanCaRI) 연구'는 만성 신장 질환과 칼시필락시스 환자를 칼시필락시스를 발생하지 않은 대조군 만성 신장 질환 환자와 체계적으로 후향적 및 전향적으로 비교하여 예방, 조기 발견 및 새로운 치료 접근법을 지원할 수 있는 새로운 지식을 제공하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
칼시필락시스는 피부의 작은 혈관에서 현저한 석회화를 동반하는 드물지만 생명을 위협하는 상태입니다.
그 기저 메커니즘과 기여 위험 요인에 대한 지식은 여전히 제한적입니다. 만성 신장 질환은 가장 강력한 질병 예측 인자 중 하나입니다. 현재 근거 기반 효과적인 치료법은 없습니다. 이 주제에 대한 연구는 주로 이 질환의 희귀성에 의해 방해받고 있습니다.
연구 '만성 신장 질환 환자의 칼시필락시스 - 덴마크 칼시필락시스 연구 이니셔티브(DanCaRI) 연구'는 만성 신장 질환과 칼시필락시스를 가진 환자(사례)를 칼시필락시스를 발생하지 않은 일치된 만성 신장 질환 환자(대조군)와 체계적으로 후향적(2년) 및 전향적(3년 추적 기간)으로 비교하여 예방, 조기 발견 및 새로운 치료 접근법을 지원할 수 있는 새로운 지식을 제공하기 위해 설계되었습니다.
이 연구는 임상 데이터와 생물학적 샘플을 수집합니다. 건강한 그룹은 참조 매개변수와의 비교를 가능하게 하기 위해 연구의 일부입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Subagini Nagarajah, PhD
- 전화번호: +45 40498337
- 이메일: subagini.nagarajah3@rsyd.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Alexandra Scholze, Dr. med., PhD
- 전화번호: +45 65412402
- 이메일: Alexandra.Scholze@rsyd.dk
연구 장소
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Odense, 덴마크, 5000
- 모병
- Odense University Hospital
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연락하다:
- Subagini Nagarajah, PhD
- 전화번호: +45 40498337
- 이메일: subagini.nagarajah3@rsyd.dk
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연락하다:
- Alexandra Scholze, Dr.med, PhD
- 전화번호: +45 65412402
- 이메일: Alexandra.Scholze@rsyd.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
만성 신장 질환으로 진단되거나 석회화 피부염이 의심되는 환자와 대조군 환자, 건강한 참조 그룹.
덴마크의 국가적 연구
설명
포함 기준:
증례
- 나이 ≥18세.
- 만성 신장병(CKD).
- 석회화피부염 의심 또는 새로 진단된 석회화피부염 발병. 석회화피부염 의심 또는 진단은 관련 의학 전문 분야(신장내과 전문의, 피부과 전문의, 병리학자, 기타)의 상호 결정입니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력.
- 현지 연구자가 평가한 임상 연구 참여 능력.
- 서면 동의서 제공.
대조군
- 나이 ≥18세.
- 만성 신장병(CKD)
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력.
- 현지 연구자가 평가한 임상 연구 참여 능력.
- 서면 동의서 제공.
건강 참조 그룹
- 나이 ≥18세.
- 자체 평가 건강, 포함 시 현지 연구자가 확인
제외 기준:
증례
- 석회화피부염 진단이 제외됨
대조군 - 석회화피부염 진단을 받음
건강 대조군 60세까지: eGFR 60ml/min/1.72m2 미만.
- 60세 이상: 나이에 맞춰 조정된 eGFR의 95% 신뢰 구간 미만(덴마크 신장학회 참조 범위)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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만성 신장 질환 환자 중 칼시필락시스 진단 또는 의심 환자
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칼시필락시스가 없는 만성 신장병을 가진 대조군 환자
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연령이 일치하는 건강한 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전원 사망률
기간: 3년 추적 관찰 기간
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질병 상태(사례 또는 대조군), 임상 및 검사실 변수, 분자 매개변수와 전사망률 간의 연관성이 평가될 것입니다.
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3년 추적 관찰 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 중증도
기간: 3년 추적 관찰 기간
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질병 상태(환자군 또는 대조군), 임상 및 실험실 변수, 분자 매개변수, 통증 심각도(Wong-Baker 얼굴 척도로 측정) 간의 연관성이 평가될 것입니다
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3년 추적 관찰 기간
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생활의 질 (QoL)
기간: 3년 후속 조사 기간
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질병 상태(사례 또는 대조군), 임상 및 실험실 변수, 분자적 매개변수, QoL(Edmonton Symptom Assessment System-Revised: Renal(ESAS-r: Renal)을 사용하여 결정) 간의 연관성이 평가될 것입니다.
|
3년 후속 조사 기간
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입원
기간: 3년 추적 관찰 기간
|
질병 상태(증례 또는 대조군), 임상 및 검사실 변수, 분자 매개변수, 입원(모든 원인에 의한 입원일수) 간의 연관성이 평가될 것입니다
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3년 추적 관찰 기간
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칼시필락시스 상처 상태
기간: 3년 추적 관찰 기간
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임상 및 실험실 변수와 분자적 매개변수, 그리고 칼시필락시스 상처 상태(DanCaRI용으로 수정된 Bates-Jensen 상처 평가 도구(BWAT)를 사용하여 결정됨) 간의 연관성이 평가될 것입니다
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3년 추적 관찰 기간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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후향적 및 횡단면적: 칼시필락시스 피부 병변의 발달
기간: 2년간의 회고적 자료와 포함 시점
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대조군 인구와의 비교를 통해 피부 병변 발생의 임상적, 실험실적, 분자적 예측 인자를 결정하기 위함
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2년간의 회고적 자료와 포함 시점
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Subagini Nagarajah, PhD, Odense University Hospital
- 수석 연구원: Alexandra Scholze, Dr.med, PhD, Odense University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S-20250043
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 액세스 기준
요청된 목적에 사용될 데이터에 대한 합리적인 과학적 근거.
요청을 준수하기 위해 필요한 자원이 반드시 이용 가능해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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만성 신장 질환에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국