Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kalcifylaxi hos patienter med kronisk njursjukdom - En studie av det danska kalcifylaxiforskningsinitiativet (DanCaRI)

30 mars 2026 uppdaterad av: Odense University Hospital

Calcifylaxi hos patienter med kronisk njursjukdom - En studie av det danska Calcifylaxi-forskningsinitiativet (DanCaRI)

Calcifylaxi är ett sällsynt men livshotande tillstånd som innebär uttalad kalcifiering i små blodkärl i huden.

Kunskap om dess underliggande mekanismer och bidragande riskfaktorer är fortfarande begränsad. Kronisk njursjukdom är en av de starkaste sjukdomsprediktorerna. Ingen evidensbaserad effektiv terapi är för närvarande tillgänglig. Forskning om ämnet hämmas främst av tillståndets sällsynthet.

Studien Calcifylaxi hos patienter med kronisk njursjukdom - En studie av Danish Calciphylaxis Research Initiative (DanCaRI) är inrättad för att underlätta systematisk retrospektiv och prospektiv jämförelse av patienter med kronisk njursjukdom och calcifylaxi med matchade patienter med kronisk njursjukdom som inte utvecklade calcifylaxi, vilket ger ny kunskap som kan stödja prevention, tidig upptäckt och nya behandlingsmetoder.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Calcifylaxi är ett sällsynt men livshotande tillstånd som innebär uttalad förkalkning i små blodkärl i huden.

Kunskapen om dess underliggande mekanismer och bidragande riskfaktorer är fortfarande begränsad. Kronisk njursjukdom är en av de starkaste sjukdomsprediktorerna. Det finns för närvarande ingen evidensbaserad effektiv terapi tillgänglig. Forskning om ämnet hindras främst av tillståndets sällsynthet.

Studien Calcifylaxi hos patienter med kronisk njursjukdom - En studie av det danska Calcifylaxiforskningsinitiativet (DanCaRI) är uppsatt för att underlätta den systematiska retrospektiva (två år) och prospektiva (tre års uppföljningsperiod) jämförelsen av patienter med kronisk njursjukdom och calcifylaxi (fall) med matchade patienter med kronisk njursjukdom som inte utvecklade calcifylaxi (kontroller), vilket ger ny kunskap som kan stödja prevention, tidig upptäckt och nya behandlingsmetoder.

Studien samlar in kliniska data och biologiska prover. En frisk grupp ingår i studien för att möjliggöra jämförelse med referensparametrar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

860

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kronisk njursjukdom diagnostiserade eller misstänkta för kalcifylaxis matchade kontrollpatienter, friskt referensgrupp.

Nationell studie i Danmark

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Fall

  • Ålder ≥18 år.
  • CKD.
  • Misstanke om kalcifylaxi eller nyinsatt episod av kalcifylaxi. Misstanken eller diagnosen av kalcifylaxi är ett gemensamt beslut av de involverade medicinska specialiteterna (nefrolog, dermatolog, patolog, övriga).
  • Förmåga att ge informerat samtycke.
  • Förmåga att delta i en klinisk studie enligt bedömning av den lokala huvudprövaren.
  • Ger skriftligt informerat samtycke.

Kontroller

  • Ålder ≥18 år.
  • CKD
  • Förmåga att ge informerat samtycke.
  • Förmåga att delta i en klinisk studie enligt bedömning av den lokala huvudprövaren.
  • Ger skriftligt informerat samtycke.

Hälsoreferensgrupp

  • Ålder ≥18 år.
  • Självbedömd som frisk, bekräftad av lokala huvudprövare vid inklusion

Exklusionskriterier:

Fall

- kalcifylaxidiagnosen utesluts

Kontroller - Diagnostiserad med kalcifylaxi

Hälsokontroller Upp till 60 års ålder: eGFR under 60 ml/min/1,72m2.

- Över 60 års ålder: eGFR under 95 % konfidensintervall för eGFR justerat för ålder (referensintervall från Dansk Selskab for Nefrologi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med kronisk njursjukdom diagnostiserad eller misstänkt för kalcifylaxi
Matchade kontrollpatienter med kronisk njursjukdom utan kalcifylaxi
Åldersmatchad hälsoreferensgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allmän dödlighet
Tidsram: 3-årsuppföljningsperiod
Samband mellan sjukdomsstatus (fall eller kontroll), kliniska och laboratoriemässiga variabler, molekylära parametrar och dödlighet av alla orsaker kommer att utvärderas.
3-årsuppföljningsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet
Tidsram: 3-års uppföljningsperiod
Samband mellan sjukdomsstatus (fall eller kontroll), kliniska och laboratorievariabler, molekylära parametrar och smärtgrad (bestämd med Wong-Baker Faces-skalan) kommer att utvärderas
3-års uppföljningsperiod
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 3-årsuppföljningsperiod
Samband mellan sjukdomsstatus (fall eller kontroll), kliniska och laboratorievariabler, molekylära parametrar och livskvalitet (bestämd med hjälp av Edmonton Symptom Assessment System-Revised: Renal (ESAS-r: Renal)) kommer att utvärderas.
3-årsuppföljningsperiod
Inläggningar
Tidsram: 3-års uppföljningsperiod
Samband mellan sjukdomsstatus (fall eller kontroll), kliniska och laboratorievariabler, molekylära parametrar och sjukhusvistelser (inpatient-dagar av vilken orsak som helst) kommer att utvärderas
3-års uppföljningsperiod
Calciphylaxis-sårstatus
Tidsram: 3-års uppföljningsperiod
Samband mellan kliniska och laboratorievariabler, samt molekylära parametrar, och calcifylaxissårets status (bestämd med hjälp av Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) modifierad för DanCaRI) kommer att utvärderas
3-års uppföljningsperiod

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retrospektiv och tvärsnittsstudie: Utveckling av calcifilaxi hudlesioner
Tidsram: 2 års retrospektivt och vid inklusion
För att bestämma kliniska, laboratorie- och molekylära prediktorer för hudläsionsutveckling genom jämförelse med en matchad kontrollpopulation
2 års retrospektivt och vid inklusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Odense University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Subagini Nagarajah, PhD, Odense University Hospital
  • Huvudutredare: Alexandra Scholze, Dr.med, PhD, Odense University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2040

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2040

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2026

Första postat (Faktisk)

6 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S-20250043

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pseudonymiserade individuella deltagardata och biomaterial kan delas med forskare vars föreslagna användning av data och material har godkänts av relevanta etiska och dataskyddsmyndigheter i alla inblandade länder, med sådan användning reglerad genom avtalsenliga överenskommelser.

Kriterier för IPD Sharing Access

En rimlig vetenskaplig motivering för att data ska användas till det begärda syftet.

De nödvändiga resurserna måste vara tillgängliga för att uppfylla begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera