Calciphylaxie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique - Une étude de l'Initiative de recherche danoise sur la calciphylaxie (DanCaRI)
La calciphylaxie est une affection rare mais potentiellement mortelle impliquant une calcification prononcée dans les petits vaisseaux sanguins de la peau.
Les connaissances sur ses mécanismes sous-jacents et les facteurs de risque contributifs restent limitées. La maladie rénale chronique est l'un des prédicteurs les plus forts de la maladie. Aucune thérapie efficace fondée sur des preuves n'est actuellement disponible. La recherche sur le sujet est principalement entravée par la rareté de la condition.
L'étude Calciphylaxie chez les patients atteints de maladie rénale chronique - Une étude de l'initiative danoise de recherche sur la calciphylaxie (DanCaRI) est mise en place pour faciliter la comparaison systématique rétrospective et prospective des patients atteints de maladie rénale chronique et de calciphylaxie avec des patients appariés atteints de maladie rénale chronique qui n'ont pas développé de calciphylaxie, fournissant ainsi de nouvelles connaissances pouvant soutenir la prévention, la détection précoce et de nouvelles approches thérapeutiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La calciphylaxie est une affection rare mais potentiellement mortelle impliquant une calcification prononcée des petits vaisseaux sanguins de la peau.
Les connaissances sur ses mécanismes sous-jacents et ses facteurs de risque contributifs restent limitées. La maladie rénale chronique est l'un des prédicteurs les plus forts de la maladie. Aucune thérapie efficace fondée sur des preuves n'est actuellement disponible. La recherche sur ce sujet est principalement entravée par la rareté de l'affection.
L'étude Calciphylaxie chez les patients atteints de maladie rénale chronique - Une étude de l'initiative danoise de recherche sur la calciphylaxie (DanCaRI) est mise en place pour faciliter la comparaison systématique rétrospective (deux ans) et prospective (trois ans de suivi) des patients atteints de maladie rénale chronique et de calciphylaxie (cas) avec des patients atteints de maladie rénale chronique appariés qui n'ont pas développé de calciphylaxie (témoins), fournissant ainsi de nouvelles connaissances qui peuvent soutenir la prévention, la détection précoce et de nouvelles approches thérapeutiques.
L'étude recueille des données cliniques et des échantillons biologiques. Un groupe sain fait partie de l'étude pour permettre la comparaison avec des paramètres de référence.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Subagini Nagarajah, PhD
- Numéro de téléphone: +45 40498337
- E-mail: subagini.nagarajah3@rsyd.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alexandra Scholze, Dr. med., PhD
- Numéro de téléphone: +45 65412402
- E-mail: Alexandra.Scholze@rsyd.dk
Lieux d'étude
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Odense, Danemark, 5000
- Recrutement
- Odense University Hospital
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Contact:
- Subagini Nagarajah, PhD
- Numéro de téléphone: +45 40498337
- E-mail: subagini.nagarajah3@rsyd.dk
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Contact:
- Alexandra Scholze, Dr.med, PhD
- Numéro de téléphone: +45 65412402
- E-mail: Alexandra.Scholze@rsyd.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients atteints de maladie rénale chronique diagnostiquée ou suspectée de calciphylaxie, patients témoins appariés, groupe de référence en bonne santé.
Étude nationale au Danemark
La description
Critères d'inclusion :
Cas
- Âge ≥ 18 ans.
- IRC (insuffisance rénale chronique).
- Suspicion de calciphylaxie ou nouvel épisode de calciphylaxie diagnostiqué. La suspicion ou le diagnostic de calciphylaxie est une décision mutuelle des spécialités médicales impliquées (néphrologue, dermatologue, pathologiste, autres).
- Capacité à donner un consentement éclairé.
- Capacité à participer à une étude clinique telle qu'évaluée par l'investigateur local.
- Fournit un consentement éclairé écrit.
Témoins
- Âge ≥ 18 ans.
- IRC
- Capacité à donner un consentement éclairé.
- Capacité à participer à une étude clinique telle qu'évaluée par l'investigateur local.
- Fournit un consentement éclairé écrit.
Groupe de référence sain
- Âge ≥ 18 ans.
- Auto-évalué comme sain, confirmé par les investigateurs locaux à l'inclusion
Critères d'exclusion :
Cas
- le diagnostic de calciphylaxie est exclu
Témoins - Être diagnostiqué avec une calciphylaxie
Témoins sains Jusqu'à 60 ans : DFGe inférieur à 60 ml/min/1,72m².
- Plus de 60 ans : DFGe inférieur à l'intervalle de confiance à 95 % pour le DFGe ajusté à l'âge (références de la Société danoise de néphrologie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Patients atteints d'insuffisance rénale chronique diagnostiqués ou suspectés de calciphylaxie
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Patients témoins appariés atteints d'une maladie rénale chronique sans calciphylaxie
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Groupe de référence sain apparié par âge
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: période de suivi de 3 ans
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Les associations entre le statut de la maladie (cas ou témoin), les variables cliniques et de laboratoire, les paramètres moléculaires et la mortalité toutes causes confondues seront évaluées.
|
période de suivi de 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sévérité de la douleur
Délai: période de suivi de 3 ans
|
Les associations entre le statut de la maladie (cas ou témoin), les variables cliniques et de laboratoire, les paramètres moléculaires et la sévérité de la douleur (déterminée à l'aide de l'échelle de visages de Wong-Baker) seront évaluées
|
période de suivi de 3 ans
|
|
Qualité de vie (QdV)
Délai: période de suivi de 3 ans
|
Les associations entre le statut de la maladie (cas ou témoin), les variables cliniques et de laboratoire, les paramètres moléculaires et la QdV (déterminée à l'aide du système d'évaluation des symptômes d'Edmonton révisé : rénal (ESAS-r : Rénal)) seront évaluées.
|
période de suivi de 3 ans
|
|
Hospitalisations
Délai: période de suivi de 3 ans
|
Les associations entre le statut de la maladie (cas ou témoin), les variables cliniques et de laboratoire, les paramètres moléculaires et les hospitalisations (jours d'hospitalisation pour toute cause) seront évaluées
|
période de suivi de 3 ans
|
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État de la Plaie de Calciphylaxie
Délai: période de suivi de 3 ans
|
Les associations entre les variables cliniques et de laboratoire, ainsi que les paramètres moléculaires, et l'état des plaies de calciphylaxie (déterminé à l'aide de l'outil d'évaluation des plaies Bates-Jensen (BWAT) modifié pour DanCaRI) seront évaluées
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période de suivi de 3 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rétrospective et transversale : Développement des lésions cutanées de calciphylaxie
Délai: 2 ans rétrospectifs et à l'inclusion
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Pour déterminer les prédicteurs cliniques, de laboratoire et moléculaires du développement des lésions cutanées par comparaison avec une population témoin appariée
|
2 ans rétrospectifs et à l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Subagini Nagarajah, PhD, Odense University Hospital
- Chercheur principal: Alexandra Scholze, Dr.med, PhD, Odense University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies métaboliques
- Insuffisance rénale
- Troubles du métabolisme calcique
- Calcinose
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Insuffisance rénale chronique
- Insuffisance rénale chronique
- Calciphylaxie
Autres numéros d'identification d'étude
- S-20250043
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Critères d'accès au partage IPD
Justification scientifique raisonnable pour l'utilisation des données à la fin demandée.
Les ressources nécessaires doivent être disponibles pour se conformer à la demande.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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