Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kalcyfilaksja u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek – badanie Duńskiej Inicjatywy Badawczej ds. Kalcyfilaksji (DanCaRI)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Odense University Hospital

Kalcyfilaksja u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek - badanie Duńskiej Inicjatywy Badawczej ds. Kalcyfilaksji (DanCaRI)

Kalcyfilaksja jest rzadkim, ale zagrażającym życiu schorzeniem, które wiąże się z wyraźnym zwapnieniem małych naczyń krwionośnych skóry.

Wiedza na temat jej podstawowych mechanizmów i czynników ryzyka pozostaje ograniczona. Przewlekła choroba nerek jest jednym z najsilniejszych predyktorów choroby. Obecnie nie ma dostępnej skutecznej terapii opartej na dowodach. Badania na ten temat są głównie utrudnione przez rzadkość schorzenia.

Badanie Kalcyfilaksja u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek - badanie Duńskiej Inicjatywy Badawczej Kalcyfilaksji (DanCaRI) zostało ustanowione w celu ułatwienia systematycznego retrospektywnego i prospektywnego porównania pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i kalcyfilaksją z dopasowanymi pacjentami z przewlekłą chorobą nerek, u których nie rozwinęła się kalcyfilaksja, dostarczając tym samym nowej wiedzy, która może wspierać profilaktykę, wczesne wykrywanie i nowe podejścia terapeutyczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Kalcyfilaksja jest rzadkim, ale zagrażającym życiu stanem, obejmującym wyraźną kalcyfikację w małych naczyniach krwionośnych skóry.

Wiedza na temat jej mechanizmów podstawowych i czynników ryzyka pozostaje ograniczona. Przewlekła choroba nerek jest jednym z najsilniejszych predyktorów choroby. Obecnie nie ma dostępnej opartej na dowodach skutecznej terapii. Badania na ten temat są głównie utrudnione przez rzadkość tego schorzenia.

Badanie Kalcyfilaksja u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek - Badanie Duńskiej Inicjatywy Badawczej Kalcyfilaksji (DanCaRI) zostało ustanowione, aby ułatwić systematyczne retrospektywne (dwa lata) i prospektywne (trzyletni okres obserwacji) porównanie pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i kalcyfilaksją (przypadki) z dopasowanymi pacjentami z przewlekłą chorobą nerek, u których nie rozwinęła się kalcyfilaksja (grupa kontrolna), dostarczając tym samym nowej wiedzy, która może wspierać profilaktykę, wczesne wykrywanie i nowe podejścia terapeutyczne.

Badanie gromadzi dane kliniczne i próbki biologiczne. Zdrowa grupa jest częścią badania, aby umożliwić porównanie z parametrami referencyjnymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

860

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek z rozpoznaną lub podejrzewaną kalcyfilaksją, pacjenci kontrolni dopasowani, zdrowa grupa odniesienia.

Badanie krajowe w Danii

Opis

Kryteria włączenia:

Przypadki

  • Wiek ≥18 lat.
  • Przewlekła choroba nerek (CKD).
  • Podejrzenie kalcyfilaksji lub nowo zdiagnozowany epizod kalcyfilaksji. Podejrzenie lub rozpoznanie kalcyfilaksji jest wspólną decyzją zaangażowanych specjalności medycznych (nefrolog, dermatolog, patolog, inni).
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  • Zdolność do udziału w badaniu klinicznym oceniona przez lokalnego badacza.
  • Przedstawia pisemną świadomą zgodę.

Kontrolne

  • Wiek ≥18 lat.
  • Przewlekła choroba nerek (CKD).
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  • Zdolność do udziału w badaniu klinicznym oceniona przez lokalnego badacza.
  • Przedstawia pisemną świadomą zgodę.

Grupa referencyjna osób zdrowych

  • Wiek ≥18 lat.
  • Samodzielnie ocenione jako zdrowe, potwierdzone przez lokalnych badaczy przy włączeniu.

Kryteria wyłączenia:

Przypadki

- rozpoznanie kalcyfilaksji zostanie wykluczone

Kontrolne - Rozpoznanie kalcyfilaksji

Kontrolne zdrowe Do 60 roku życia: eGFR poniżej 60 ml/min/1,72m².

- Powyżej 60 roku życia: eGFR poniżej 95% przedziału ufności dla eGFR dostosowanego do wieku (zakresy referencyjne Duńskiego Towarzystwa Nefrologicznego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek ze zdiagnozowaną lub podejrzewaną kalcyfilaksją
Dopasowani pacjenci kontrolni z przewlekłą chorobą nerek bez kalcyfilaksji
Zdrowa grupa referencyjna dopasowana pod względem wieku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność ogółem
Ramy czasowe: 3-letni okres obserwacji
Ocenione zostaną związki między statusem choroby (przypadek lub kontrola), zmiennymi klinicznymi i laboratoryjnymi, parametrami molekularnymi oraz śmiertelnością z wszystkich przyczyn.
3-letni okres obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: 3-letni okres obserwacji
Ocena zostanie przeprowadzona dla zależności między statusem choroby (przypadek lub kontrola), zmiennymi klinicznymi i laboratoryjnymi, parametrami molekularnymi oraz nasileniem bólu (określonym przy użyciu skali Wong-Baker Faces)
3-letni okres obserwacji
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 3-letni okres obserwacji
Ocenione zostaną zależności pomiędzy statusem choroby (przypadek lub kontrola), zmiennymi klinicznymi i laboratoryjnymi, parametrami molekularnymi oraz jakością życia (określoną przy użyciu Edynburskiego Systemu Oceny Objawów – Wersja Zmodyfikowana: Nerkowa (ESAS-r: Renal)).
3-letni okres obserwacji
Hospitalizacje
Ramy czasowe: 3-letni okres obserwacji
Zostaną ocenione zależności między statusem choroby (przypadek lub kontrola), zmiennymi klinicznymi i laboratoryjnymi, parametrami molekularnymi a hospitalizacjami (dni hospitalizacji z dowolnej przyczyny)
3-letni okres obserwacji
Stan Rany w Kalcyfilaksji
Ramy czasowe: 3-letni okres obserwacji
Ocena zostanie przeprowadzona dla związków między zmiennymi klinicznymi i laboratoryjnymi, a także parametrami molekularnymi, a stanem rany w kalcyfilaksji (określonym przy użyciu zmodyfikowanej dla DanCaRI Skali Oceny Rany Batesa-Jensena (BWAT))
3-letni okres obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retrospektywne i przekrojowe: Rozwój zmian skórnych kalcyfilaksji
Ramy czasowe: 2 lata retrospektywne i przy włączeniu
Aby określić kliniczne, laboratoryjne i molekularne czynniki predykcyjne rozwoju zmian skórnych poprzez porównanie z dopasowaną populacją kontrolną
2 lata retrospektywne i przy włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Subagini Nagarajah, PhD, Odense University Hospital
  • Główny śledczy: Alexandra Scholze, Dr.med, PhD, Odense University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2040

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-20250043

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pseudonimizowane dane indywidualnych uczestników oraz materiały biologiczne mogą zostać udostępnione badaczom, których proponowane wykorzystanie danych i materiałów zostało zatwierdzone przez właściwe organy etyczne i ochrony danych we wszystkich zaangażowanych krajach, przy czym takie wykorzystanie regulowane jest umowami.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Uzasadniona naukowo podstawa wykorzystania danych do żądanego celu.

Wymagane zasoby muszą być dostępne, aby spełnić żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj