Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Calciphylaksi hos pasienter med kronisk nyresykdom - En studie av det danske Calciphylaksi-forskningsinitiativet (DanCaRI)

30. mars 2026 oppdatert av: Odense University Hospital

Calciphylaksi hos pasienter med kronisk nyresykdom - En studie av det danske Calciphylaksi forskningsinitiativet (DanCaRI)

Calciphylakse er en sjelden, men livstruende tilstand som involverer uttalt forkalkning i små blodkar i huden.

Kunnskap om de underliggende mekanismene og bidragende risikofaktorer er fortsatt begrenset. Kronisk nyresykdom er en av de sterkeste sykdomsprediktorer. Det er for tiden ingen evidensbasert effektiv terapi tilgjengelig. Forskning på emnet blir hovedsakelig hindret av tilstandens sjeldenhet.

Studien Calciphylakse hos pasienter med kronisk nyresykdom - En studie av Danish Calciphylaxis Research Initiative (DanCaRI) er satt opp for å legge til rette for en systematisk retrospektiv og prospektiv sammenligning av pasienter med kronisk nyresykdom og calciphylakse med matchede pasienter med kronisk nyresykdom som ikke utviklet calciphylakse, og dermed gi ny kunnskap som kan støtte forebygging, tidlig oppdagelse og nye behandlingstilnærminger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Calcifilaksi er en sjelden, men livstruende tilstand som innebærer uttalt kalsifisering i små blodårer i huden.

Kunnskap om de underliggende mekanismene og bidragende risikofaktorer er fortsatt begrenset. Kronisk nyresykdom er en av de sterkeste sykdomsprediktorer. Det er for tiden ingen evidensbasert effektiv terapi tilgjengelig. Forskning på emnet blir hovedsakelig hindret av tilstandens sjeldenhet.

Studien Calcifilaksi hos pasienter med kronisk nyresykdom - En studie av Danish Calciphylaxis Research Initiative (DanCaRI) er satt opp for å muliggjøre den systematiske retrospektive (to år) og prospektive (tre års oppfølgingsperiode) sammenligningen av pasienter med kronisk nyresykdom og calcifilaksi (tilfeller) med matchede pasienter med kronisk nyresykdom som ikke utviklet calcifilaksi (kontroller), og dermed gi ny kunnskap som kan støtte forebygging, tidlig oppdagelse og nye behandlingstilnærminger.

Studien samler inn kliniske data og biologiske prøver. En sunn gruppe er en del av studien for å muliggjøre sammenligning med referanseparametere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

860

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kronisk nyresykdom diagnostisert eller mistenkt for kalcifylaksi matchet kontrollpasienter, sunn referansegruppe.

Nasjonal studie i Danmark

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kasuistikker

  • Alder ≥18 år.
  • CKD.
  • Mistanke om kalsifilaksi eller nylig diagnostisert kalsifilaksiepisode. Mistanken eller diagnosen av kalsifilaksi er en felles beslutning fra de involverte medisinske spesialitetene (nefrolog, dermatolog, patolog, annet).
  • Evne til å gi informert samtykke.
  • Evne til å delta i en klinisk studie som vurdert av den lokale forskeren.
  • Gir skriftlig informert samtykke.

Kontroller

  • Alder ≥18 år.
  • CKD
  • Evne til å gi informert samtykke.
  • Evne til å delta i en klinisk studie som vurdert av den lokale forskeren.
  • Gir skriftlig informert samtykke.

Frisk referansegruppe

  • Alder ≥18 år.
  • Selvvurdert som frisk, bekreftet av lokale forskere ved inklusjon

Eksklusjonskriterier:

Kasuistikker

- kalsifilaksidiagnosen blir utelukket

Kontroller - Å bli diagnostisert med kalsifilaksi

Friske kontroller Opp til 60 år: eGFR under 60 ml/min/1,72m2.

- Over 60 år: eGFR under 95% konfidensintervall for eGFR justert for alder (Dansk Nefrologisk Selskaps referanseområder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med kronisk nyresykdom diagnostisert eller mistenkt for kalcifylaksis
Matchede kontrollpasienter med kronisk nyresykdom uten kalsifylaksis
Aldersjustert sunn referansegruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
All-cause mortality
Tidsramme: 3-års oppfølgingsperiode
Sammenhenger mellom sykdomsstatus (case eller control), kliniske og laboratorievariabler, molekylære parametre og dødelighet av alle årsaker vil bli evaluert.
3-års oppfølgingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertegrad
Tidsramme: 3-års oppfølgingsperiode
Sammenhenger mellom sykdomstatus (case eller kontroll), kliniske og laboratorievariable, molekylære parametere, og smertegrad (bestemt ved bruk av Wong-Baker Faces-skalaen) vil bli evaluert
3-års oppfølgingsperiode
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3 års oppfølgingsperiode
Assosiasjoner mellom sykdomsstatus (case eller kontroll), kliniske og laboratorievariabler, molekylære parametere, og livskvalitet (bestemt ved bruk av Edmonton Symptom Assessment System-Revised: Renal (ESAS-r: Renal)) vil bli evaluert.
3 års oppfølgingsperiode
Innleggelser
Tidsramme: 3-års oppfølgingsperiode
Assosiasjoner mellom sykdomsstatus (case eller control), kliniske og laboratorievariabler, molekylære parametere og sykehusinnleggelser (inneliggende dager av hvilken som helst årsak) vil bli evaluert
3-års oppfølgingsperiode
Calciphylaxis-sårstatus
Tidsramme: 3 års oppfølgingsperiode
Assosiasjoner mellom kliniske og laboratorievariabler, samt molekylære parametere, og calciphylaxis-sårstatus (bestemt ved hjelp av Bates-Jensen Sårvurderingsverktøy (BWAT) modifisert for DanCaRI) vil bli evaluert
3 års oppfølgingsperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retrospektiv og tverrsnittsstudie: Utvikling av calciphylaxis hudlesjoner
Tidsramme: 2 års retrospektiv og ved inkludering
For å bestemme kliniske, laboratorie- og molekylære prediktorer for hudlesjonsutvikling gjennom sammenligning med en matchet kontrollpopulasjon
2 års retrospektiv og ved inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Odense University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Subagini Nagarajah, PhD, Odense University Hospital
  • Hovedetterforsker: Alexandra Scholze, Dr.med, PhD, Odense University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2040

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2040

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S-20250043

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pseudonymisert individuelle deltakerdata og biomaterialer kan deles med forskere hvis foreslåtte bruk av data og materialer er godkjent av de relevante etiske og personvernmyndighetene i alle involverte land, med slik bruk styrt av kontraktsavtaler.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Rimelig vitenskapelig begrunnelse for at dataene skal brukes til det forespurte formålet.

De nødvendige ressursene må være tilgjengelige for å oppfylle forespørselen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere