Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Calcifylaxie bij Patiënten met Chronische Nierziekte - Een Studie van het Deense Calcifylaxie Onderzoeksinitiatief (DanCaRI)

30 maart 2026 bijgewerkt door: Odense University Hospital

Calciphylaxie bij Patiënten met Chronische Nierziekte - Een Studie van het Deense Calciphylaxie Onderzoeksinitiatief (DanCaRI)

Calciphylaxis is een zeldzame maar levensbedreigende aandoening waarbij sprake is van uitgesproken verkalking in kleine bloedvaten van de huid.

Kennis over de onderliggende mechanismen en bijdragende risicofactoren blijft beperkt. Chronische nierziekte is een van de sterkste voorspellers van de ziekte. Er is momenteel geen op bewijs gebaseerde effectieve therapie beschikbaar. Onderzoek naar het onderwerp wordt voornamelijk belemmerd door de zeldzaamheid van de aandoening.

De studie Calciphylaxis bij patiënten met chronische nierziekte - Een studie van het Deense Calciphylaxis Onderzoeksinitiatief (DanCaRI) is opgezet om de systematische retrospectieve en prospectieve vergelijking van patiënten met chronische nierziekte en calciphylaxis te vergemakkelijken met gematchte patiënten met chronische nierziekte die geen calciphylaxis ontwikkelden, waardoor nieuwe kennis wordt verkregen die preventie, vroege detectie en nieuwe behandelingsbenaderingen kan ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Calcifylaxis is een zeldzame maar levensbedreigende aandoening waarbij sprake is van uitgesproken verkalking in kleine bloedvaten van de huid.

Kennis over de onderliggende mechanismen en bijdragende risicofactoren blijft beperkt. Chronische nierziekte is een van de sterkste voorspellers van de ziekte. Er is momenteel geen op bewijs gebaseerde effectieve therapie beschikbaar. Onderzoek naar het onderwerp wordt vooral belemmerd door de zeldzaamheid van de aandoening.

De studie Calcifylaxis bij patiënten met chronische nierziekte - Een studie van het Deense Calcifylaxis Onderzoeksinitiatief (DanCaRI) is opgezet om de systematische retrospectieve (twee jaar) en prospectieve (drie jaar follow-up periode) vergelijking van patiënten met chronische nierziekte en calcifylaxis (gevallen) met gematchte patiënten met chronische nierziekte die geen calcifylaxis ontwikkelden (controles) te vergemakkelijken, waardoor nieuwe kennis wordt verschaft die preventie, vroege detectie en nieuwe behandelingsbenaderingen kan ondersteunen.

De studie verzamelt klinische gegevens en biologische monsters. Een gezonde groep maakt deel uit van de studie om vergelijking met referentieparameters mogelijk te maken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

860

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met chronische nierziekte gediagnosticeerd of verdacht van calcifylaxis gematchte controlepatiënten, gezonde referentiegroep.

Nationale studie in Denemarken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Casussen

  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • CKD.
  • Vermoeden van calcifylaxis of nieuw gediagnosticeerde calcifylaxis-episode. Het vermoeden of de diagnose van calcifylaxis is een gezamenlijke beslissing van de betrokken medische specialismen (nefroloog, dermatoloog, patholoog, andere).
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • In staat om deel te nemen aan een klinische studie zoals beoordeeld door de lokale onderzoeker.
  • Verstrekt schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Controles

  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • CKD
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • In staat om deel te nemen aan een klinische studie zoals beoordeeld door de lokale onderzoeker.
  • Verstrekt schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Gezonde referentiegroep

  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Zelf beoordeeld als gezond, bevestigd door lokale onderzoekers bij inclusie

Exclusiecriteria:

Casussen

- de calcifylaxis-diagnose wordt uitgesloten

Controles - Gediagnosticeerd zijn met calcifylaxis

Gezonde controles Tot 60 jaar: eGFR onder 60 ml/min/1,72m2.

- Ouder dan 60 jaar: eGFR onder het 95% betrouwbaarheidsinterval voor eGFR aangepast voor leeftijd (referentiewaarden Deense Vereniging voor Nefrologie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met chronische nierziekte die gediagnosticeerd zijn of verdacht worden van calcifylaxie
Gematched controlepatiënten met chronische nierziekte zonder calcifylaxis
Leeftijdsgematcheerde gezonde referentiegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3-jaar follow-upperiode
De associaties tussen ziekte status (geval of controle), klinische en laboratoriumvariabelen, moleculaire parameters en mortaliteit door alle oorzaken zullen worden geëvalueerd.
3-jaar follow-upperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: 3 jaar follow-upperiode
Er zullen associaties worden geëvalueerd tussen de ziektestatus (case of controle), klinische en laboratoriumvariabelen, moleculaire parameters en de ernst van de pijn (bepaald met behulp van de Wong-Baker Faces-schaal)
3 jaar follow-upperiode
Kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: 3-jarige follow-upperiode
De associaties tussen de ziekte-status (geval of controle), klinische en laboratoriumvariabelen, moleculaire parameters en de kwaliteit van leven (bepaald met behulp van het Edmonton Symptom Assessment System-Revised: Renal (ESAS-r: Renal)) zullen worden geëvalueerd.
3-jarige follow-upperiode
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 3-jarige follow-upperiode
De associaties tussen ziekte status (case of controle), klinische en laboratoriumvariabelen, moleculaire parameters en ziekenhuisopnames (inpatient-dagen om welke reden dan ook) zullen worden geëvalueerd
3-jarige follow-upperiode
Calciphylaxis Wondstatus
Tijdsspanne: 3-jaar follow-upperiode
De associaties tussen klinische en laboratoriumvariabelen, evenals moleculaire parameters, en calciphylaxis wondstatus (bepaald met behulp van de Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) aangepast voor DanCaRI) zullen worden geëvalueerd
3-jaar follow-upperiode

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retrospectief en cross-sectioneel: Ontwikkeling van calciphylaxishuidletsels
Tijdsspanne: 2 jaar retrospectief en bij inclusie
Om klinische, laboratorium- en moleculaire voorspellers van huidlaesie-ontwikkeling te bepalen door vergelijking met een gematchte controlegroep
2 jaar retrospectief en bij inclusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Subagini Nagarajah, PhD, Odense University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Alexandra Scholze, Dr.med, PhD, Odense University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2040

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2040

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-20250043

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens en biomaterialen kunnen worden gedeeld met onderzoekers wiens voorgesteld gebruik van de gegevens en materialen is goedgekeurd door de relevante ethische en gegevensbeschermingsautoriteiten in alle betrokken landen, waarbij dergelijk gebruik wordt gereguleerd door contractuele overeenkomsten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een redelijke wetenschappelijke onderbouwing voor de gegevens die voor het gevraagde doel zullen worden gebruikt.

De benodigde middelen moeten beschikbaar zijn om aan het verzoek te voldoen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren