Calcifilaxia em Doentes com Doença Renal Crónica - Um Estudo da Iniciativa Dinamarquesa de Investigação em Calcifilaxia (DanCaRI)
Calcifilaxia em Doentes com Doença Renal Crónica - Um Estudo da Iniciativa de Investigação Dinamarquesa sobre Calcifilaxia (DanCaRI)
A calcifilaxia é uma condição rara, mas com risco de vida, que envolve uma calcificação pronunciada nos pequenos vasos sanguíneos da pele.
O conhecimento sobre os seus mecanismos subjacentes e os fatores de risco contribuintes continua limitado. A doença renal crónica é um dos mais fortes preditores da doença. Atualmente, não existe nenhuma terapia eficaz baseada em evidências disponível. A investigação sobre o tema é principalmente dificultada pela raridade da condição.
O estudo Calcifilaxia em doentes com doença renal crónica - Um estudo da Iniciativa Dinamarquesa de Investigação em Calcifilaxia (DanCaRI) está configurado para facilitar a comparação sistemática retrospetiva e prospetiva de doentes com doença renal crónica e calcifilaxia com doentes com doença renal crónica correspondentes que não desenvolveram calcifilaxia, fornecendo assim novos conhecimentos que podem apoiar a prevenção, a deteção precoce e novas abordagens de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A calcifilaxia é uma condição rara, mas com risco de vida, que envolve calcificação pronunciada nos pequenos vasos sanguíneos da pele.
O conhecimento sobre os seus mecanismos subjacentes e os fatores de risco contribuintes continua limitado. A doença renal crónica é um dos preditores de doença mais fortes. Atualmente, não existe nenhuma terapia eficaz baseada em evidências. A investigação sobre o tema é principalmente dificultada pela raridade da condição.
O estudo Calcifilaxia em doentes com doença renal crónica - Um estudo da Iniciativa de Investigação Dinamarquesa sobre Calcifilaxia (DanCaRI) está configurado para facilitar a comparação sistemática retrospetiva (dois anos) e prospetiva (três anos de período de acompanhamento) de doentes com doença renal crónica e calcifilaxia (casos) com doentes com doença renal crónica correspondentes que não desenvolveram calcifilaxia (controlos), fornecendo assim novos conhecimentos que podem apoiar a prevenção, a deteção precoce e novas abordagens de tratamento.
O estudo recolhe dados clínicos e amostras biológicas. Um grupo saudável faz parte do estudo para permitir a comparação com parâmetros de referência.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Subagini Nagarajah, PhD
- Número de telefone: +45 40498337
- E-mail: subagini.nagarajah3@rsyd.dk
Estude backup de contato
- Nome: Alexandra Scholze, Dr. med., PhD
- Número de telefone: +45 65412402
- E-mail: Alexandra.Scholze@rsyd.dk
Locais de estudo
-
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Odense, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Odense University Hospital
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Contato:
- Subagini Nagarajah, PhD
- Número de telefone: +45 40498337
- E-mail: subagini.nagarajah3@rsyd.dk
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Contato:
- Alexandra Scholze, Dr.med, PhD
- Número de telefone: +45 65412402
- E-mail: Alexandra.Scholze@rsyd.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com doença renal crónica diagnosticados ou suspeitos de calcifilaxia, pacientes de controlo correspondentes, grupo de referência saudável.
Estudo nacional na Dinamarca
Descrição
Critérios de Inclusão:
Casos
- Idade ≥18 anos.
- Doença Renal Crónica (DRC).
- Suspicião de calcifilaxia ou episódio de calcifilaxia recentemente diagnosticado. A suspeita ou diagnóstico de calcifilaxia é uma decisão conjunta das especialidades médicas envolvidas (nefrologista, dermatologista, patologista, outros).
- Capacidade para dar consentimento informado.
- Capacidade para participar num estudo clínico conforme avaliado pelo investigador local.
- Fornece consentimento informado por escrito.
Controlos
- Idade ≥18 anos.
- Doença Renal Crónica (DRC)
- Capacidade para dar consentimento informado.
- Capacidade para participar num estudo clínico conforme avaliado pelo investigador local.
- Fornece consentimento informado por escrito.
Grupo de referência saudável
- Idade ≥18 anos.
- Autoavaliado como saudável, confirmado pelos investigadores locais na inclusão
Critérios de Exclusão:
Casos
- o diagnóstico de calcifilaxia é excluído
Controlos - Ser diagnosticado com calcifilaxia
Controlos saudáveis Até 60 anos de idade: TFGe abaixo de 60 ml/min/1,72m2.
- Acima de 60 anos de idade: TFGe abaixo do intervalo de confiança de 95% para TFGe ajustada à idade (intervalos de referência da Sociedade Dinamarquesa de Nefrologia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes com doença renal crónica diagnosticada ou suspeita de calcifilaxia
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Doentes de controlo emparelhados com doença renal crónica sem calcifilaxia
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Grupo de referência saudável com correspondência de idade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: período de acompanhamento de 3 anos
|
Serão avaliadas as associações entre o estado da doença (caso ou controlo), variáveis clínicas e laboratoriais, parâmetros moleculares e mortalidade por todas as causas.
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período de acompanhamento de 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Severidade da dor
Prazo: período de acompanhamento de 3 anos
|
Serão avaliadas as associações entre o estado da doença (caso ou controlo), variáveis clínicas e laboratoriais, parâmetros moleculares e a gravidade da dor (determinada utilizando a escala Wong-Baker Faces)
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período de acompanhamento de 3 anos
|
|
Qualidade de vida (QdV)
Prazo: período de acompanhamento de 3 anos
|
As associações entre o estado da doença (caso ou controlo), variáveis clínicas e laboratoriais, parâmetros moleculares e QdV (determinada através do Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton-Revisado: Renal (ESAS-r: Renal)) serão avaliadas.
|
período de acompanhamento de 3 anos
|
|
Hospitalizações
Prazo: período de acompanhamento de 3 anos
|
Serão avaliadas as associações entre o estado da doença (caso ou controlo), variáveis clínicas e laboratoriais, parâmetros moleculares e hospitalizações (dias de internamento por qualquer causa)
|
período de acompanhamento de 3 anos
|
|
Estado da Ferida de Calcifilaxia
Prazo: Período de acompanhamento de 3 anos
|
Serão avaliadas as associações entre variáveis clínicas e laboratoriais, bem como parâmetros moleculares, e o estado das feridas da calcifilaxia (determinado utilizando a Ferramenta de Avaliação de Feridas de Bates-Jensen (BWAT) modificada para DanCaRI)
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Período de acompanhamento de 3 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retrospetivo e transversal: Desenvolvimento de lesões cutâneas de calcifilaxia
Prazo: 2 anos retrospectivo e na inclusão
|
Para determinar os preditores clínicos, laboratoriais e moleculares do desenvolvimento de lesões cutâneas através da comparação com uma população controlo correspondente
|
2 anos retrospectivo e na inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Subagini Nagarajah, PhD, Odense University Hospital
- Investigador principal: Alexandra Scholze, Dr.med, PhD, Odense University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Metabólicas
- Insuficiência renal
- Distúrbios do Metabolismo do Cálcio
- Calcinose
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência Renal Crônica
- Calcifilaxia
Outros números de identificação do estudo
- S-20250043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Racional científico razoável para que os dados sejam utilizados para o fim solicitado.
Os recursos necessários devem estar disponíveis para cumprir o pedido.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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