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Calciphylaxie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung - Eine Studie der dänischen Calciphylaxie-Forschungsinitiative (DanCaRI)

30. März 2026 aktualisiert von: Odense University Hospital

Calciphylaxie ist eine seltene, aber lebensbedrohliche Erkrankung, die eine ausgeprägte Verkalkung in kleinen Blutgefäßen der Haut umfasst.

Das Wissen über die zugrundeliegenden Mechanismen und die damit verbundenen Risikofaktoren bleibt begrenzt. Chronische Nierenerkrankung ist einer der stärksten Krankheitsprädiktoren. Derzeit ist keine evidenzbasierte wirksame Therapie verfügbar. Die Forschung zu diesem Thema wird hauptsächlich durch die Seltenheit der Erkrankung behindert.

Die Studie Calciphylaxie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung - Eine Studie der dänischen Calciphylaxie-Forschungsinitiative (DanCaRI) wurde eingerichtet, um den systematischen retrospektiven und prospektiven Vergleich von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Calciphylaxie mit angepassten Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die keine Calciphylaxie entwickelten, zu erleichtern, wodurch neues Wissen bereitgestellt wird, das Prävention, Früherkennung und neue Behandlungsansätze unterstützen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Calciphylaxie ist eine seltene, aber lebensbedrohliche Erkrankung, die eine ausgeprägte Verkalkung in kleinen Blutgefäßen der Haut umfasst.

Das Wissen über ihre zugrundeliegenden Mechanismen und beitragenden Risikofaktoren bleibt begrenzt. Chronische Nierenerkrankung ist einer der stärksten Krankheitsprädiktoren. Derzeit steht keine evidenzbasierte wirksame Therapie zur Verfügung. Die Forschung zu diesem Thema wird hauptsächlich durch die Seltenheit der Erkrankung behindert.

Die Studie Calciphylaxie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung - Eine Studie der dänischen Calciphylaxie-Forschungsinitiative (DanCaRI) wurde eingerichtet, um den systematischen retrospektiven (zwei Jahre) und prospektiven (drei Jahre Nachbeobachtungszeitraum) Vergleich von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Calciphylaxie (Fälle) mit gematchten Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die keine Calciphylaxie entwickelten (Kontrollen), zu ermöglichen, wodurch neues Wissen bereitgestellt wird, das Prävention, Früherkennung und neue Behandlungsansätze unterstützen kann.

Die Studie sammelt klinische Daten und biologische Proben. Eine gesunde Gruppe ist Teil der Studie, um den Vergleich mit Referenzparametern zu ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

860

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, bei denen Calciphylaxie diagnostiziert oder vermutet wird, passende Kontrollpatienten, gesunde Referenzgruppe.

Nationale Studie in Dänemark

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fälle

  • Alter ≥18 Jahre.
  • CKD.
  • Verdacht auf Calciphylaxie oder neu diagnostizierte Calciphylaxie-Episode. Der Verdacht oder die Diagnose einer Calciphylaxie ist eine gemeinsame Entscheidung der beteiligten medizinischen Fachrichtungen (Nephrologe, Dermatologe, Pathologe, andere).
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Fähigkeit zur Teilnahme an einer klinischen Studie, wie vom lokalen Prüfer bewertet.
  • Erteilt schriftliche Einwilligungserklärung.

Kontrollen

  • Alter ≥18 Jahre.
  • CKD
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Fähigkeit zur Teilnahme an einer klinischen Studie, wie vom lokalen Prüfer bewertet.
  • Erteilt schriftliche Einwilligungserklärung.

Gesunde Referenzgruppe

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Selbsteingeschätzt als gesund, bestätigt durch lokale Prüfer bei Einschluss

Ausschlusskriterien:

Fälle

- die Calciphylaxie-Diagnose wird ausgeschlossen

Kontrollen - Diagnose einer Calciphylaxie

Gesunde Kontrollen Bis zu 60 Jahren: eGFR unter 60 ml/min/1,72m².

- Über 60 Jahre: eGFR unterhalb des 95%-Konfidenzintervalls für altersangepasste eGFR (Referenzbereiche der Dänischen Gesellschaft für Nephrologie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, bei denen eine Calciphylaxie diagnostiziert wurde oder vermutet wird
Passend ausgewählte Kontrollpatienten mit chronischer Nierenerkrankung ohne Calciphylaxie
Altersangepasste gesunde Referenzgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 3-Jahres-Nachbeobachtungszeitraum
Es werden Zusammenhänge zwischen dem Krankheitsstatus (Fall oder Kontrolle), klinischen und Laborvariablen, molekularen Parametern und der Gesamtsterblichkeit ausgewertet.
3-Jahres-Nachbeobachtungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 3-Jahres-Nachbeobachtungszeitraum
Die Zusammenhänge zwischen dem Krankheitsstatus (Fall oder Kontrolle), klinischen und laborchemischen Variablen, molekularen Parametern und der Schmerzintensität (ermittelt mittels Wong-Baker Faces Skala) werden ausgewertet.
3-Jahres-Nachbeobachtungszeitraum
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 3-Jahres-Nachbeobachtungszeitraum
Es werden Zusammenhänge zwischen dem Krankheitsstatus (Fall oder Kontrolle), klinischen und laborchemischen Variablen, molekularen Parametern und der Lebensqualität (ermittelt mit dem Edmonton Symptom Assessment System-Revised: Renal (ESAS-r: Renal)) evaluiert.
3-Jahres-Nachbeobachtungszeitraum
Hospitalisierungen
Zeitfenster: 3-Jahres-Nachbeobachtungszeitraum
Zusammenhänge zwischen Krankheitsstatus (Fall oder Kontrolle), klinischen und laborchemischen Variablen, molekularen Parametern und Krankenhausaufenthalten (stationäre Tage jeglicher Ursache) werden bewertet
3-Jahres-Nachbeobachtungszeitraum
Calciphylaxis-Wundstatus
Zeitfenster: 3-Jahres-Nachbeobachtungszeitraum
Assoziationen zwischen klinischen und laborchemischen Variablen sowie molekularen Parametern und dem Status von Calciphylaxis-Wunden (bestimmt mit dem für DanCaRI modifizierten Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT)) werden bewertet
3-Jahres-Nachbeobachtungszeitraum

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retrospektiv und Querschnitt: Entwicklung von Calciphylaxie-Hautläsionen
Zeitfenster: 2 Jahre retrospektiv und bei Einschluss
Zur Bestimmung klinischer, laborchemischer und molekularer Prädiktoren für die Entwicklung von Hautläsionen durch Vergleich mit einer gematchten Kontrollpopulation
2 Jahre retrospektiv und bei Einschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Subagini Nagarajah, PhD, Odense University Hospital
  • Hauptermittler: Alexandra Scholze, Dr.med, PhD, Odense University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2040

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-20250043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pseudonymisierte individuelle Teilnehmerdaten und Biomaterialien können mit Forschern geteilt werden, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten und Materialien von den zuständigen ethischen und Datenschutzbehörden in allen beteiligten Ländern genehmigt wurde, wobei diese Nutzung durch Vertragsvereinbarungen geregelt ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine wissenschaftlich begründete Grundlage für die Verwendung der Daten für den beantragten Zweck.

Die erforderlichen Ressourcen müssen verfügbar sein, um der Anfrage nachzukommen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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