Kalcyfilaxe u pacientů s chronickým onemocněním ledvin – studie dánské výzkumné iniciativy o kalcyfilaxi (DanCaRI)
Kalcyfilaxe u pacientů s chronickým onemocněním ledvin - Studie dánské výzkumné iniciativy pro kalcyfilaxi (DanCaRI)
Kalzifylaxe je vzácný, ale život ohrožující stav zahrnující výraznou kalcifikaci v malých krevních cévách kůže.
Znalosti o jejích základních mechanismech a přispívajících rizikových faktorech zůstávají omezené. Chronické onemocnění ledvin je jedním z nejsilnějších prediktorů onemocnění. V současné době není k dispozici žádná účinná terapie založená na důkazech. Výzkum na toto téma je hlavně brzděn vzácností tohoto stavu.
Studie Kalzifylaxe u pacientů s chronickým onemocněním ledvin - Studie dánské výzkumné iniciativy pro kalzifylaxi (DanCaRI) je zřízena za účelem usnadnění systematického retrospektivního a prospektivního porovnání pacientů s chronickým onemocněním ledvin a kalzifylaxí s odpovídajícími pacienty s chronickým onemocněním ledvin, u kterých se kalzifylaxe nevyvinula, čímž poskytuje nové poznatky, které mohou podpořit prevenci, včasnou detekci a nové léčebné přístupy.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kalcifylakce je vzácný, ale život ohrožující stav zahrnující výraznou kalcifikaci v malých krevních cévách kůže.
Znalosti o jejích základních mechanismech a přispívajících rizikových faktorech zůstávají omezené. Chronické onemocnění ledvin je jedním z nejsilnějších prediktorů onemocnění. V současné době není k dispozici žádná účinná terapie založená na důkazech. Výzkum na toto téma je hlavně omezen vzácností tohoto stavu.
Studie Kalcifylakce u pacientů s chronickým onemocněním ledvin - Studie Dánské výzkumné iniciativy pro kalcifylakci (DanCaRI) je zřízena k usnadnění systematického retrospektivního (dva roky) a prospektivního (tříleté sledovací období) srovnání pacientů s chronickým onemocněním ledvin a kalcifylakcí (případy) se spárovanými pacienty s chronickým onemocněním ledvin, u kterých se kalcifylakce nevyvinula (kontrolní skupiny), čímž poskytuje nové poznatky, které mohou podpořit prevenci, včasnou detekci a nové léčebné přístupy.
Studie shromažďuje klinická data a biologické vzorky. Zdravá skupina je součástí studie, aby umožnila srovnání s referenčními parametry.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Subagini Nagarajah, PhD
- Telefonní číslo: +45 40498337
- E-mail: subagini.nagarajah3@rsyd.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alexandra Scholze, Dr. med., PhD
- Telefonní číslo: +45 65412402
- E-mail: Alexandra.Scholze@rsyd.dk
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko, 5000
- Nábor
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Subagini Nagarajah, PhD
- Telefonní číslo: +45 40498337
- E-mail: subagini.nagarajah3@rsyd.dk
-
Kontakt:
- Alexandra Scholze, Dr.med, PhD
- Telefonní číslo: +45 65412402
- E-mail: Alexandra.Scholze@rsyd.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin diagnostikovaným nebo podezřelým na kalcifylaxi, kontrolní pacienti, zdravá referenční skupina.
Národní studie v Dánsku
Popis
Kritéria pro zařazení:
Případy
- Věk ≥18 let.
- CKD.
- Podezření na kalcifylaxi nebo nově diagnostikovaná epizoda kalcifylaxe. Podezření nebo diagnóza kalcifylaxe je společným rozhodnutím zapojených lékařských specializací (nefrolog, dermatolog, patolog, další).
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Schopnost účastnit se klinické studie podle posouzení místního vyšetřovatele.
- Poskytuje písemný informovaný souhlas.
Kontrolní skupiny
- Věk ≥18 let.
- CKD
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Schopnost účastnit se klinické studie podle posouzení místního vyšetřovatele.
- Poskytuje písemný informovaný souhlas.
Zdravá referenční skupina
- Věk ≥18 let.
- Považováno za zdravé podle vlastního posouzení, potvrzeno místními vyšetřovateli při zařazení
Kritéria pro vyloučení:
Případy
- diagnóza kalcifylaxe je vyloučena
Kontrolní skupiny - Diagnostikovaná kalcifylaxe
Zdravé kontrolní skupiny Do 60 let věku: eGFR pod 60 ml/min/1,72m2.
- Nad 60 let věku: eGFR pod 95% interval spolehlivosti pro eGFR upravený podle věku (referenční rozsahy Dánské společnosti nefrologie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin diagnostikovaným nebo podezřelým z kalcifylaxe
|
|
Srovnatelní kontrolní pacienti s chronickým onemocněním ledvin bez kalcifylaxe
|
|
Věkově odpovídající referenční skupina zdravých jedinců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková úmrtnost
Časové okno: 3leté sledovací období
|
Budou vyhodnoceny asociace mezi zdravotním stavem (případ nebo kontrola), klinickými a laboratorními proměnnými, molekulárními parametry a celkovou úmrtností.
|
3leté sledovací období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 3leté sledovací období
|
Budou hodnoceny vztahy mezi zdravotním stavem (případ nebo kontrola), klinickými a laboratorními proměnnými, molekulárními parametry a intenzitou bolesti (stanoveno pomocí Wong-Bakerovy stupnice obličejů)
|
3leté sledovací období
|
|
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 3leté sledovací období
|
Budou vyhodnoceny asociace mezi stavem onemocnění (případ nebo kontrola), klinickými a laboratorními proměnnými, molekulárními parametry a kvalitou života (stanovenou pomocí Revidovaného systému hodnocení edmontonských příznaků: Renální (ESAS-r: Renal)).
|
3leté sledovací období
|
|
Hospitalizace
Časové okno: 3leté období sledování
|
Budou vyhodnoceny asociace mezi stavem onemocnění (případ nebo kontrola), klinickými a laboratorními proměnnými, molekulárními parametry a hospitalizacemi (dny hospitalizace z jakékoli příčiny)
|
3leté období sledování
|
|
Stav rány při kalcifylaxi
Časové okno: 3leté následné sledovací období
|
Budou hodnoceny asociace mezi klinickými a laboratorními proměnnými, stejně jako molekulárními parametry, a stavem kalcifylaktických ran (stanoveným pomocí Bates-Jensenovy škály hodnocení ran (BWAT) upravené pro DanCaRI)
|
3leté následné sledovací období
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retrospektivní a průřezová: Vývoj kožních lézí kalcifylaxe
Časové okno: 2 roky retrospektivně a při zařazení
|
Ke stanovení klinických, laboratorních a molekulárních prediktorů vzniku kožních lézí porovnáním s odpovídající kontrolní populací
|
2 roky retrospektivně a při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Subagini Nagarajah, PhD, Odense University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Scholze, Dr.med, PhD, Odense University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Metabolické choroby
- Renální insuficience
- Poruchy metabolismu vápníku
- Kalcinóza
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Selhání ledvin, chronické
- Renální insuficience, chronická
- Kalcifylaxe
Další identifikační čísla studie
- S-20250043
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Odborně zdůvodněný vědecký základ pro použití údajů k požadovanému účelu.
Pro splnění požadavku musí být k dispozici potřebné zdroje.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .