Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Calciphylaxis krónikus vesebetegeknél - A dán Calciphylaxis Kutató Kezdeményezés (DanCaRI) tanulmánya

2026. március 30. frissítette: Odense University Hospital

Calciphylaxis krónikus vesebetegeknél - A dán Calciphylaxis Kutatási Kezdeményezés (DanCaRI) tanulmánya

A calciphylaxis egy ritka, de életveszélyes állapot, amely a bőr kis vérereiben jelentős kalcifikációt okoz.

A mögöttes mechanizmusokról és a hozzájáruló kockázati tényezőkről szóló ismeretek továbbra is korlátozottak. A krónikus vesebetegség az egyik legerősebb betegség-előrejelző tényező. Jelenleg nincs bizonyítékokon alapuló hatásos terápia. A témában folytatott kutatást főként az állapot ritkasága akadályozza.

A Calciphylaxis krónikus vesebetegségben szenvedő betegekben - A dán Calciphylaxis Kutató Kezdeményezés (DanCaRI) tanulmánya arra készült, hogy elősegítse a krónikus vesebetegségben és calciphylaxisban szenvedő betegek szisztematikus retrospektív és prospektív összehasonlítását azokkal a megfeleltetett krónikus vesebetegségben szenvedő betegekkel, akik nem fejlődtek calciphylaxisban, ezáltal új ismereteket nyújtva, amelyek támogathatják a megelőzést, a korai felismerést és az új kezelési megközelítéseket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A kalszifilaxis egy ritka, de életveszélyes állapot, amely a bőr kis vérerei jelentős kalcifikációjával jár.

Az alapvető mechanizmusokról és a hozzájáruló kockázati tényezőkről szóló ismeretek továbbra is korlátozottak. A krónikus vesebetegség az egyik legerősebb betegség-előrejelző. Jelenleg nem áll rendelkezésre bizonyítékokon alapuló hatékony terápia. A témában végzett kutatásokat főként az állapot ritkasága akadályozza.

A Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek kalszifilaxisa - A dán kalszifilaxis kutatási kezdeményezés (DanCaRI) tanulmánya célja, hogy lehetővé tegye a krónikus vesebetegségben és kalszifilaxisban szenvedő betegek (esetek) rendszeres retrospektív (két év) és prospektív (három év követési időszak) összehasonlítását azokkal a párosított krónikus vesebetegségben szenvedő betegekkel (kontrollok), akik nem fejlődtek ki kalszifilaxis, ezáltal új ismereteket szolgáltatva, amelyek támogathatják a megelőzést, a korai felismerést és az új kezelési megközelítéseket.

A tanulmány klinikai adatokat és biológiai mintákat gyűjt. Az egészséges csoport is része a tanulmánynak, hogy lehetővé tegye a referencia paraméterekhez való összehasonlítást.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

860

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek, akiknél calciphylaxis diagnózist állítottak fel vagy gyanítják, kontrollbeteg párok, egészséges referencia csoport.

Nemzeti tanulmány Dániában.

Leírás

Bevonási kritériumok:

Esetek

  • Életkor ≥18 év.
  • Krónikus veseelégtelenség (CKD).
  • Calciphylaxis gyanúja vagy újonnan diagnosztizált calciphylaxis epizód. A calciphylaxis gyanúját vagy diagnózisát az érintett orvosi szakágak (nefrológus, bőrgyógyász, patológus, egyéb) közös döntése alapján állapítják meg.
  • Informált beleegyezés adásának képessége.
  • A klinikai vizsgálatban való részvétel képessége a helyi vizsgálatvezető értékelése szerint.
  • Írásbeli informált beleegyezést ad.

Kontrollok

  • Életkor ≥18 év.
  • Krónikus veseelégtelenség (CKD)
  • Informált beleegyezés adásának képessége.
  • A klinikai vizsgálatban való részvétel képessége a helyi vizsgálatvezető értékelése szerint.
  • Írásbeli informált beleegyezést ad.

Egészséges referencia csoport

  • Életkor ≥18 év.
  • Önmaguk által egészségesnek ítélt, amit a helyi vizsgálatvezetők a bevonáskor megerősítenek

Kizárási kritériumok:

Esetek

- a calciphylaxis diagnózis kizárásra kerül

Kontrollok - Calciphylaxis diagnózis

Egészséges kontrollok 60 év korig: eGFR 60 ml/perc/1,72m2 alatt.

- 60 év felett: életkorra korrigált eGFR az eGFR 95%-os konfidenciaintervalluma alatt (Dán Nephrológiai Társaság referenciaértékei)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Kronikus vesebetegségben szenvedő betegek, akiknél kalcifilaxis diagnosztizálásra került vagy azt gyanítják
Kronikus vesebetegségben szenvedő, kalcifilaxis nélküli párosított kontrollbeteg
Életkor szerint párosított egészséges referencia csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes okból bekövetkezett halálozás
Időkeret: 3 éves követési időszak
A betegségi állapot (eset vagy kontroll), klinikai és laboratóriumi változók, molekuláris paraméterek és az összes okból eredő halálozás közötti kapcsolatokat értékelik majd.
3 éves követési időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom súlyossága
Időkeret: 3 éves nyomon követési időszak
A betegség állapota (eset vagy kontroll), klinikai és laboratóriumi változók, molekuláris paraméterek és a fájdalom súlyossága (Wong-Baker arcskálával meghatározva) közötti összefüggéseket értékelik
3 éves nyomon követési időszak
Életminőség (QoL)
Időkeret: 3 éves nyomon követési időszak
A betegség állapot (eset vagy kontroll), klinikai és laboratóriumi változók, molekuláris paraméterek és az életminőség (az Edmonton Symptom Assessment System-Revised: Renal (ESAS-r: Renal) segítségével meghatározott) közötti összefüggéseket értékelik.
3 éves nyomon követési időszak
Kórházi kezelések
Időkeret: 3 éves követési időszak
A betegségi állapot (eset vagy kontroll), a klinikai és laboratóriumi változók, a molekuláris paraméterek és a kórházi kezelések (bármilyen okból történő bentléti napok) közötti összefüggéseket értékelik majd.
3 éves követési időszak
Calciphylaxis sebállapot
Időkeret: 3 éves nyomon követési időszak
A klinikai és laboratóriumi változók, valamint a molekuláris paraméterek és a calciphylaxis sebállapot (a DanCaRI számára módosított Bates-Jensen Sebértékelési Eszköz (BWAT) segítségével meghatározott) közötti összefüggéseket értékeljük ki.
3 éves nyomon követési időszak

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Retrospektív és keresztmetszeti: Kalcifilaxis bőrelváltozások kialakulása
Időkeret: 2 év retrospektív és a bevonáskor
A bőrelváltozások kialakulásának klinikai, laboratóriumi és molekuláris prediktorainak meghatározása egy párosított kontrollpopulációval történő összehasonlítás útján
2 év retrospektív és a bevonáskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Odense University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Subagini Nagarajah, PhD, Odense University Hospital
  • Kutatásvezető: Alexandra Scholze, Dr.med, PhD, Odense University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2040. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2040. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S-20250043

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A pseudonimizált egyéni résztvevői adatok és biominták megoszthatók azokkal a kutatókkal, akik az adatok és anyagok javasolt felhasználását a részt vevő országok releváns etikai és adatvédelmi hatóságai jóváhagyták, és ezt a felhasználást szerződéses megállapodások szabályozzák.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Ésszerű tudományos indoklás a kért célra felhasználandó adatokhoz.

A kérés teljesítéséhez szükséges erőforrásoknak rendelkezésre kell állniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel