Kalsifylaksia kroonisen munuaissairauden potilailla - Tanskan kalsifylaksia-tutkimusaloitteen (DanCaRI) tutkimus
Kalsifylaksi kroonisen munuaissairauden potilailla - Tanskalaisen Kalsifylaksitutkimusaloitteen (DanCaRI) tutkimus
Kalsifylaksi on harvinainen mutta hengenvaarallinen tila, jossa ihon pienissä verisuonissa esiintyy voimakasta kalkkeutumista.
Tieto sen taustalla olevista mekanismeista ja riskitekijöistä on edelleen rajallista. Krooninen munuaissairaus on yksi vahvimmista sairauden ennustetekijöistä. Tällä hetkellä ei ole käytettävissä todisteisiin perustuvaa tehokasta hoitomuotoa. Aiheen tutkimusta haittaa pääasiassa tilan harvinaisuus.
Tutkimus Kalsifylaksi kroonista munuaissairautta sairastavilla potilailla - Tanskalaisen kalsifylaksitutkimusaloitteen (DanCaRI) tutkimus on suunniteltu helpottamaan systemaattista retrospektiivistä ja prospektiivista vertailua kroonista munuaissairautta ja kalsifylaksia sairastavien potilaiden ja vastaavien kroonista munuaissairautta sairastavien potilaiden välillä, jotka eivät kehittäneet kalsifylaksia, mikä tarjoaa uutta tietoa, joka voi tukea ehkäisyä, varhaista havaitsemista ja uusia hoitomenetelmiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kalsifylaksis on harvinainen mutta hengenvaarallinen tila, joka liittyy voimakkaaseen kalsifikaatioon ihon pienissä verisuonissa.
Tieto sen taustalla olevista mekanismeista ja riskitekijöistä on edelleen rajallista. Krooninen munuaissairaus on yksi vahvimmista sairauden ennustetekijöistä. Tällä hetkellä ei ole käytettävissä näyttöön perustuvaa tehokasta hoitoa. Aiheen tutkimista estää pääasiassa tilan harvinaisuus.
Tutkimus Kalsifylaksis kroonisesta munuaissairaudesta kärsivillä potilailla - Tanskalaisen kalsifylaksistutkimusaloitteen (DanCaRI) tutkimus on suunniteltu mahdollistamaan systemaattinen retrospektiivinen (kaksi vuotta) ja prospektiivinen (kolmen vuoden seuranta-aika) vertailu kroonisesta munuaissairaudesta ja kalsifylaksiksesta kärsivien potilaiden (tapaukset) ja sopivasti valittujen kroonisesta munuaissairaudesta kärsivien potilaiden välillä, jotka eivät saaneet kalsifylaksista (kontrollit), mikä tarjoaa uutta tietoa, joka voi tukea ehkäisyä, varhaista havaitsemista ja uusia hoitomenetelmiä.
Tutkimus kerää kliinisiä tietoja ja biologisia näytteitä. Terveiden henkilöiden ryhmä on osa tutkimusta, jotta vertailu viiteparametreihin on mahdollista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Subagini Nagarajah, PhD
- Puhelinnumero: +45 40498337
- Sähköposti: subagini.nagarajah3@rsyd.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alexandra Scholze, Dr. med., PhD
- Puhelinnumero: +45 65412402
- Sähköposti: Alexandra.Scholze@rsyd.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- Odense University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Subagini Nagarajah, PhD
- Puhelinnumero: +45 40498337
- Sähköposti: subagini.nagarajah3@rsyd.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandra Scholze, Dr.med, PhD
- Puhelinnumero: +45 65412402
- Sähköposti: Alexandra.Scholze@rsyd.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kroonisen munuaissairauden potilaat, joilla on diagnosoitu tai epäilty kaltsifylaksia, verrokkipotilaat, terve vertailuryhmä.
Kansallinen tutkimus Tanskassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tapaustutkimusryhmä
- Ikä ≥18 vuotta.
- Krooninen munuaissairaus (CKD).
- Epäily kalsifylaksiasta tai vasta diagnosoitu kalsifylaksiakohtaus. Kalsifylaksian epäily tai diagnoosi tehdään yhteisymmärryksessä mukana olevien lääketieteen erikoisalojen (nefrologi, dermatologi, patologi, muut) kesken.
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus.
- Kyky osallistua kliiniseen tutkimukseen paikallisen tutkijan arvioimana.
- Antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Vertailuryhmä
- Ikä ≥18 vuotta.
- Krooninen munuaissairaus (CKD)
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus.
- Kyky osallistua kliiniseen tutkimukseen paikallisen tutkijan arvioimana.
- Antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Terveet vertailuhenkilöt
- Ikä ≥18 vuotta.
- Itsearvioitu terve, vahvistettu paikallisten tutkijoiden toimesta sisällyttämisen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
Tapaustutkimusryhmä
- kalsifylaksian diagnoosi osoittautuu perättömäksi
Vertailuryhmä - Kalsifylaksian diagnosoiminen
Terveet vertailuhenkilöt Enintään 60-vuotiaat: eGFR alle 60 ml/min/1.72m2.
- Yli 60-vuotiaat: eGFR alle 95 % luottamusvälin ikään sovitetulle eGFR:lle (Tanskan nefrologiyhdistyksen viitearvot)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus ja joilla on diagnosoitu tai epäilty kaltsifylaksia
|
|
Sovitut kontrollipotilaat, joilla on krooninen munuaissairaus ilman kaltsifylak sia
|
|
Ikätasapainotettu terve verrokkiryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien syiden mukainen kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuoden seurantajakso
|
Sairauden tilan (tapaus tai kontrolli), kliinisten ja laboratoriomuuttujien, molekyyliparametrien sekä kaikkien kuolinsyiden välistä yhteyksiä arvioidaan.
|
3 vuoden seurantajakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: 3 vuoden seurantajakso
|
Sairaustilan (tapaus tai kontrolli), kliinisten ja laboratoriomuuttujien, molekyyliparametrien sekä kivun vakavuuden (määritetty Wong-Baker Faces -asteikolla) välisiä yhteyksiä arvioidaan
|
3 vuoden seurantajakso
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta-aika
|
Yhteyksiä taudintilan (tapaus tai kontrolli), kliinisten ja laboratoriomuuttujien, molekyyliparametrien ja elämänlaadun (ESAS-r: Renal -järjestelmällä määritetty) välillä arvioidaan.
|
3 vuoden seuranta-aika
|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta-aika
|
Tautitilan (tapaus tai kontrolli), kliinisten ja laboratoriomuuttujien, molekyyliparametrien ja sairaalahoitoon joutumisten (minkä tahansa syyn aiheuttamat vuorokaudet) välisiä yhteyksiä arvioidaan
|
3 vuoden seuranta-aika
|
|
Kalsifylaksi-haavan tila
Aikaikkuna: 3 vuoden seurantajakso
|
Kliinisten ja laboratoriomuuttujien sekä molekyyliparametrien yhteyksiä kalsifylaksihaavan tilaan (määritetty Bates-Jensenin haavanarviointityökalulla (BWAT), joka on muokattu DanCaRI:lle) arvioidaan
|
3 vuoden seurantajakso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Retrospektiivinen ja poikkileikkaustutkimus: Kaltsifylaksin iholeesioiden kehittyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta takautuva ja sisällyttämishetkellä
|
Kliinisten, laboratorio- ja molekyylitasoisten tekijöiden määrittäminen iholeesioiden kehittymiselle vertaamalla niitä vastaavaan verrokkiväestöön
|
2 vuotta takautuva ja sisällyttämishetkellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Subagini Nagarajah, PhD, Odense University Hospital
- Päätutkija: Alexandra Scholze, Dr.med, PhD, Odense University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Metaboliset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Kalsiumin aineenvaihduntahäiriöt
- Kalsinoosi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Kalsifylaksia
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-20250043
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Asianmukainen tieteellinen perustelu tiedoille, joita käytetään pyydettyyn tarkoitukseen.
Pyynnön täyttämiseksi vaadittavat resurssit on saatava käyttöön.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .