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Calcifilassi nei Pazienti con Malattia Renale Cronica - Uno Studio della Danish Calciphylaxis Research Initiative (DanCaRI)

30 marzo 2026 aggiornato da: Odense University Hospital

Calcifilassi in Pazienti con Malattia Renale Cronica - Uno Studio della Danish Calciphylaxis Research Initiative (DanCaRI)

La calcifilassi è una condizione rara ma potenzialmente letale che coinvolge una marcata calcificazione dei piccoli vasi sanguigni della pelle.

La conoscenza dei suoi meccanismi sottostanti e dei fattori di rischio che vi contribuiscono rimane limitata. La malattia renale cronica è uno dei più forti predittori della condizione. Attualmente non è disponibile una terapia efficace basata su evidenze. La ricerca sull'argomento è principalmente ostacolata dalla rarità della condizione.

Lo studio Calcifilassi in pazienti con malattia renale cronica - Uno studio della Danish Calciphylaxis Research Initiative (DanCaRI) è stato istituito per facilitare il confronto retrospettivo e prospettico sistematico di pazienti con malattia renale cronica e calcifilassi con pazienti con malattia renale cronica abbinati che non hanno sviluppato calcifilassi, fornendo così nuove conoscenze che possono supportare la prevenzione, la diagnosi precoce e nuovi approcci terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La calcifilassi è una condizione rara ma potenzialmente letale che comporta una pronunciata calcificazione dei piccoli vasi sanguigni della pelle.

Le conoscenze sui suoi meccanismi sottostanti e sui fattori di rischio che vi contribuiscono rimangono limitate. La malattia renale cronica è uno dei più forti predittori della malattia. Attualmente non è disponibile una terapia efficace basata sull'evidenza. La ricerca sull'argomento è principalmente ostacolata dalla rarità della condizione.

Lo studio Calcifilassi in pazienti con malattia renale cronica - Uno studio della Danish Calciphylaxis Research Initiative (DanCaRI) è stato impostato per facilitare il confronto sistematico retrospettivo (due anni) e prospettico (tre anni di periodo di follow-up) di pazienti con malattia renale cronica e calcifilassi (casi) rispetto a pazienti con malattia renale cronica abbinati che non hanno sviluppato calcifilassi (controlli), fornendo così nuove conoscenze che possono supportare la prevenzione, la diagnosi precoce e nuovi approcci terapeutici.

Lo studio raccoglie dati clinici e campioni biologici. Un gruppo sano fa parte dello studio per consentire il confronto con i parametri di riferimento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

860

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia renale cronica diagnosticata o sospetta per calcifilassi, pazienti di controllo abbinati, gruppo di riferimento sano.

Studio nazionale in Danimarca

Descrizione

Criteri di inclusione:

Casi

  • Età ≥18 anni.
  • IRC (Insuffcienza Renale Cronica).
  • Sospetto di calcifilassi o episodio di calcifilassi di nuova diagnosi. Il sospetto o la diagnosi di calcifilassi è una decisione congiunta delle specialità mediche coinvolte (nefrologo, dermatologo, patologo, altri).
  • Capacità di fornire il consenso informato.
  • Capacità di partecipare a uno studio clinico come valutato dallo sperimentatore locale.
  • Fornisce il consenso informato scritto.

Controlli

  • Età ≥18 anni.
  • IRC
  • Capacità di fornire il consenso informato.
  • Capacità di partecipare a uno studio clinico come valutato dallo sperimentatore locale.
  • Fornisce il consenso informato scritto.

Gruppo di riferimento sano

  • Età ≥18 anni.
  • Autovalutato come sano, confermato dagli sperimentatori locali al momento dell'inclusione

Criteri di esclusione:

Casi

- la diagnosi di calcifilassi risulta esclusa

Controlli - Essere diagnosticati con calcifilassi

Controlli sani Fino a 60 anni di età: eGFR inferiore a 60 ml/min/1.72m2.

- Oltre 60 anni di età: eGFR al di sotto dell'intervallo di confidenza al 95% per eGFR aggiustato per età (intervalli di riferimento della Società Danese di Nefrologia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con malattia renale cronica diagnosticata o sospetta per calcifilassi
Pazienti di controllo abbinati con malattia renale cronica senza calcifilassi
Gruppo di riferimento sano con età corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: periodo di follow-up di 3 anni
Saranno valutate le associazioni tra lo stato della malattia (caso o controllo), le variabili cliniche e di laboratorio, i parametri molecolari e la mortalità per tutte le cause.
periodo di follow-up di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore
Lasso di tempo: periodo di follow-up di 3 anni
Saranno valutate le associazioni tra lo stato della malattia (caso o controllo), le variabili cliniche e di laboratorio, i parametri molecolari e la gravità del dolore (determinata utilizzando la scala Wong-Baker Faces)
periodo di follow-up di 3 anni
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 3 anni
Saranno valutate le associazioni tra lo stato della malattia (caso o controllo), le variabili cliniche e di laboratorio, i parametri molecolari e la QoL (determinata utilizzando il Sistema di Valutazione dei Sintomi di Edmonton-Rivisto: Renale (ESAS-r: Renale)).
Periodo di follow-up di 3 anni
Ricoveri
Lasso di tempo: periodo di follow-up di 3 anni
Saranno valutate le associazioni tra lo stato della malattia (caso o controllo), le variabili cliniche e di laboratorio, i parametri molecolari e i ricoveri ospedalieri (giorni di degenza per qualsiasi causa)
periodo di follow-up di 3 anni
Stato della Ferita da Calcifilassi
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 3 anni
Saranno valutate le associazioni tra variabili cliniche e di laboratorio, nonché parametri molecolari, e lo stato della ferita da calcifilassi (determinato utilizzando il Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) modificato per DanCaRI)
Periodo di follow-up di 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Retrospettivo e trasversale: Sviluppo di lesioni cutanee da calcifilassi
Lasso di tempo: 2 anni retrospettivi e all'inclusione
Per determinare i predittori clinici, di laboratorio e molecolari dello sviluppo di lesioni cutanee attraverso il confronto con una popolazione di controllo abbinata
2 anni retrospettivi e all'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Subagini Nagarajah, PhD, Odense University Hospital
  • Investigatore principale: Alexandra Scholze, Dr.med, PhD, Odense University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2040

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-20250043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali pseudonimizzati dei partecipanti e i biomateriali possono essere condivisi con ricercatori il cui utilizzo proposto dei dati e dei materiali è stato approvato dalle autorità etiche e di protezione dei dati competenti in tutti i paesi coinvolti, con tale utilizzo disciplinato da accordi contrattuali.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Razionale scientifico ragionevole per l'utilizzo dei dati per lo scopo richiesto.

Le risorse necessarie devono essere disponibili per adempiere alla richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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