化学療法誘発性末梢神経障害(CIPN)を予測するためのマルチオミクス血液バイオマーカーパネルに関する前向き探索的研究 (PRECISE1)
2026年4月7日 更新者:Centre Hospitalier de Bligny
化学療法誘発性末梢神経障害(CIPN)を予測するためのマルチオミクス血液バイオマーカーパネルに関する前向き探索研究
この前向き多施設共同観察コホート研究は、6ヶ月間にわたる縦断的血液採取と標準化された神経学的評価を通じて、2つの治療サブグループ(タキサン系とオキサリプラチン)それぞれにおいて、慢性化学療法誘発性末梢神経障害(CIPN、全グレード)の全体的な発生を予測するバイオマーカーを特定することを目的としています。
本研究は、臨床データと血漿マルチオミクスバイオマーカー(プロテオミクス+メタボロミクスパネル)の統合を伴い、教師あり機械学習により解析してCIPNの予測的特徴を特定します。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
この人工知能データ分析に基づく前向き探索的コホート研究では、がん治療のためにタキサン系薬剤またはオキサリプラチンを受けている患者におけるCIPN(化学療法誘発性末梢神経障害)の発症を予測する有用なマーカーを特定することを目的としています。
2つの病院(フォルシーユ病院とブリニー病院センター)から、がん治療を受け、神経毒性薬剤(タキサン系薬剤:サブグループ1の78名、オキサリプラチン:サブグループ2の114名)による長期治療(9週間以上)を受ける予定の連続192名の患者を募集する計画です。 本研究デザインは、神経障害と関連する可能性があり、その発症と臨床的に意義のある影響を予測するのに役立つ有望なマーカー(当社独自のパネルからのバイオマーカーを含む)を検出するために構築されています。 患者への影響を最小限に抑えつつ、可能な限り多くの情報を収集できるようにバランスの取れた選択が行われました。 患者は治療開始前に登録され、治療開始後6ヶ月間の追跡調査が行われます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
192
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Jean-Baptiste Méric, MD
- 電話番号:33+686961024
- メール:jb.meric@chbligny.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
我々は、神経毒性薬(タキサン系(パクリタキセルまたはドセタキセル)または白金製剤(オキサリプラチン))を用いたがん治療を受けている連続した192名の患者を、少なくとも9週間の治療期間で募集する計画です。
説明
対象基準:
研究の詳細な情報を受け取り、研究者とともに研究参加の同意書に署名した患者
- 疾患のいずれの段階においても癌治療を受けている患者で、パクリタキセル、ドセタキセル、またはオキサリプラチンのうち1つ(かつ1つだけ)を含む化学療法を計画期間9週間以上で受ける予定の患者
- 年齢 > 18歳
- 余命 > 3か月
- 社会保障に加入している、またはその資格を有する患者
除外基準:
• 既に神経障害または慢性神経因性疼痛を患っている患者
- 1型または2型糖尿病の患者(2型糖尿病の場合は10年以上経過している場合)
- 臨床試験を含む神経毒性のある癌治療を既に受けている患者
- 研究対象分子を2つ同時に受けている患者(併用化学療法を含めても、別の神経毒性分子を含まない場合に限り、研究対象分子は1つのみ許可)
- 免疫療法を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経障害予測
時間枠:登録から6か月後まで。
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1. 各治療サブグループ(タキサン系とオキサリプラチン)において、適切なツール(関連セクション参照)で測定されたグレード3の慢性神経障害と定義される重度のCIPNの発生を予測すること。
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登録から6か月後まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ニューロパシー重症度予測
時間枠:登録から6ヵ月後まで
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2. 2つの治療サブグループ(タキサン系薬剤とオキサリプラチン)それぞれにおいて、治療経過に重大な影響を与える重度のCIPNの発生を予測すること。これは、神経毒性薬剤の永久的な中止または有意な投与量の削減(治療経過中のいずれかの時点で計画投与量の15%以上)をもたらす慢性神経障害として定義される。
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登録から6ヵ月後まで
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慢性神経障害の発症までの時間
時間枠:登録から6か月後まで
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登録から6か月後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年1月4日
一次修了 (推定)
2029年1月4日
研究の完了 (推定)
2029年6月4日
試験登録日
最初に提出
2026年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月30日
最初の投稿 (実際)
2026年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2026-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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