Prospectieve Verkennende Studie van een Multiomisch Bloedbiomarkerpanel voor het Voorspellen van Chemotherapie-geïnduceerde Perifere Neuropathie (CIPN) (PRECISE1)
Prospectieve verkennende studie van een multiomisch bloedbiomarkerpanel om chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) te voorspellen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze prospectieve verkennende cohortstudie, gebaseerd op kunstmatige intelligentie data-analyse, streven we ernaar nuttige markers te identificeren om het optreden van CIPN te voorspellen bij patiënten die taxanen of oxaliplatin krijgen voor de behandeling van hun kanker.
We zijn van plan om 192 opeenvolgende patiënten te werven uit 2 ziekenhuizen (Hôpital Forcilles en Centre Hospitalier de Bligny) die behandeld worden voor kanker en bedoeld zijn om een langdurige behandeling (9 weken of langer) te ondergaan met een neurotoxisch geneesmiddel: taxanen (subgroep 1: 78 patiënten) en oxaliplatin (subgroep 2: 114 patiënten). De studieopzet is ontworpen om veelbelovende markers (inclusief biomarkers uit ons exclusieve panel) op te sporen die mogelijk verband houden met neuropathie en die kunnen helpen bij het voorspellen van het optreden en de klinisch betekenisvolle impact ervan. Er is een evenwichtige selectie gemaakt om zoveel mogelijk informatie te verzamelen en tegelijkertijd de impact op patiënten te beperken. Patiënten zullen voor de behandeling worden opgenomen en de follow-up zal 6 maanden na aanvang van de behandeling duren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jean-Baptiste Méric, MD
- Telefoonnummer: 33+686961024
- E-mail: jb.meric@chbligny.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die gedetailleerde informatie over de studie hebben ontvangen en een toestemmingsformulier voor deelname aan de studie hebben ondertekend, samen met de onderzoeker
- Patiënten die worden behandeld voor kanker in elk stadium van de ziekte en gepland staan om chemotherapie te ontvangen, inclusief een (en slechts één) van de volgende moleculen: paclitaxel, docetaxel of oxaliplatin, voor een geplande duur van 9 weken of langer
- Leeftijd > 18 jaar
- Levensverwachting > 3 maanden
- Patiënt aangesloten bij of gerechtigd tot sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten die al lijden aan neuropathie of chronische neurogene pijn
- Patiënten met diabetes type 1 of type 2 (langer dan 10 jaar voor diabetes type 2)
- Patiënten die al neurotoxische kankerbehandeling hebben ontvangen, inclusief die in klinische onderzoeken
- Patiënten die twee van de studiemoleculen gelijktijdig ontvangen (slechts één studiemolecuul is toegestaan, ook in combinatiechemotherapie, maar dat omvat geen ander neurotoxisch molecuul)
- Patiënten die immunotherapie ontvangen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuropathievoorspelling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na.
|
1. Het voorspellen van het optreden van ernstige CIPN, gedefinieerd als graad 3 chronische neuropathie gemeten met een geschikt instrument (zie gerelateerde sectie), in elk van de twee behandelingssubgroepen (taxanen en oxaliplatin).
|
Van inschrijving tot 6 maanden na.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspelling van de ernst van neuropathie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na
|
2. Om het optreden van ernstige CIPN te voorspellen die de therapeutische behandeling aanzienlijk beïnvloedt, gedefinieerd als chronische neuropathie die leidt tot het permanente staken of een significante dosisvermindering (≥15% van de geplande dosis op elk moment tijdens de behandeling) van het neurotoxische middel, in elk van de twee behandelingssubgroepen (taxanen en oxaliplatin).
|
Van inschrijving tot 6 maanden na
|
|
Tijd tot het ontstaan van chronische neuropathie
Tijdsspanne: van inschrijving tot 6 maanden na
|
van inschrijving tot 6 maanden na
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2026-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .