Prospektiv explorativ studie av en multiomisk blodbiomarkörpanel för att förutsäga kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) (PRECISE1)
Prospektiv Explorativ Studie av en Multiomisk Blodbiomarkörpanel för Att Förutsäga Kemoterapiinducerad Perifer Neuropati (CIPN)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I denna prospektiva, explorativa kohortstudie baserad på artificiell intelligens dataanalys, syftar vi till att identifiera användbara markörer för att förutsäga förekomsten av CIPN hos patienter som behandlas med taxaner eller oxaliplatin för sina cancersjukdomar.
Vi planerar att rekrytera 192 på varandra följande patienter från 2 sjukhus (Hôpital Forcilles och Centre Hospitalier de Bligny) som behandlas för cancer, med målet att få en långvarig behandling (9 veckor eller mer) med ett neurotoxiskt läkemedel: taxaner (undergrupp 1: 78 patienter) och oxaliplatin (undergrupp 2: 114 patienter). Studien är utformad för att upptäcka lovande markörer (inklusive biomarkörer från vårt exklusiva panel) som eventuellt är kopplade till neuropati och som kan hjälpa till att förutsäga dess förekomst och kliniskt meningsfull påverkan. Ett balanserat urval gjordes för att möjliggöra insamling av så mycket information som möjligt samtidigt som påverkan på patienter begränsas. Patienter kommer att inkluderas före behandling och uppföljningen kommer att vara i 6 månader efter behandlingens start.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jean-Baptiste Méric, MD
- Telefonnummer: 33+686961024
- E-post: jb.meric@chbligny.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som har fått detaljerad information om studien och har undertecknat, tillsammans med undersökaren, ett samtyckesformulär för att delta i studien
- Patienter som behandlas för cancer i vilket skede som helst av sjukdomen och är schemalagda att få kemoterapi inklusive en (och endast en) av följande molekyler: paclitaxel, docetaxel eller oxaliplatin, för en planerad varaktighet på 9 veckor eller mer
- Ålder > 18 år
- Livsförväntan > 3 månader
- Patient som är ansluten till eller har rätt till socialförsäkring
Exklusionskriterier:
• Patienter som redan lider av neuropati eller kronisk neurogen smärta
- Patienter med typ 1- eller typ 2-diabetes (i mer än 10 år för typ 2-diabetes)
- Patienter som redan har fått neurotoxiskt cancerbehandling inklusive de i kliniska prövningar
- Patienter som får två av studiens molekyler samtidigt (endast en studiemolekyl är tillåten, inklusive i kombinationskemoterapi men som inte inkluderar en annan neurotoxisk molekyl)
- Patienter som får immunterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuropatiförutsägelse
Tidsram: Från inkludering till 6 månader efter.
|
1. Att förutsäga förekomsten av allvarlig CIPN definierad som grad 3 kronisk neuropati mätt med lämpligt verktyg (se relaterad sektion), i var och en av de två behandlingssubgrupperna (taxaner och oxaliplatin).
|
Från inkludering till 6 månader efter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediktion av neuropatis svårighetsgrad
Tidsram: Från anmälan till 6 månader efter
|
2. För att förutsäga förekomsten av svår CIPN som påverkar behandlingsförloppet signifikant, definierad som kronisk neuropati som leder till permanent avbrott eller en signifikant dosreduktion (≥15 % av planerad dos när som helst under behandlingsförloppet) av neurotoxiskt medel, i var och en av de två behandlingsundergrupperna (taxaner och oxaliplatin).
|
Från anmälan till 6 månader efter
|
|
Tid till debut av kronisk neuropati
Tidsram: från inkludering till 6 månader efter
|
från inkludering till 6 månader efter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2026-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .