화학요법 유발 말초신경병증(CIPN) 예측을 위한 다중오믹스 혈액 바이오마커 패널의 전향적 탐색 연구 (PRECISE1)
화학요법 유발 말초신경병증(CIPN) 예측을 위한 다중오믹스 혈액 바이오마커 패널의 전향적 탐색적 연구
연구 개요
상태
상세 설명
이 인공 지능 데이터 분석에 기반한 전향적 탐색 코호트 연구에서, 우리는 암 치료를 위해 택세인 또는 옥살리플라틴을 투여받는 환자들에서 CIPN 발생을 예측하는 데 유용한 마커를 식별하는 것을 목표로 합니다.
우리는 2개 병원(Hôpital Forcilles 및 Centre Hospitalier de Bligny)에서 암 치료를 받는 192명의 연속 환자를 모집할 계획이며, 신경독성 약물(택세인(하위 그룹 1: 78명 환자) 및 옥살리플라틴(하위 그룹 2: 114명 환자))로 장기간 치료(9주 이상)를 받을 예정입니다. 연구 설계는 신경병증과 관련될 수 있으며 그 발생과 임상적으로 의미 있는 영향을 예측하는 데 도움이 될 수 있는 유망한 마커(우리의 독점 패널에서 나온 바이오마커 포함)를 탐지하기 위해 구축되었습니다. 환자에게 미치는 영향을 제한하면서 가능한 한 많은 정보를 수집할 수 있도록 균형 잡힌 선택이 이루어졌습니다. 환자는 치료 전에 포함되며 추적 관찰은 치료 시작 후 6개월 동안 지속됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jean-Baptiste Méric, MD
- 전화번호: 33+686961024
- 이메일: jb.meric@chbligny.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
연구에 대한 상세 정보를 받고 연구 참여 동의서를 연구자와 함께 서명한 환자
- 질병의 어느 단계에서든 암 치료를 받고 있으며, 계획된 기간 9주 이상으로 파클리탁셀, 도세탁셀 또는 옥살리플라틴 중 하나(단 하나만)를 포함한 화학요법을 받을 예정인 환자
- 연령 > 18세
- 기대 생존 기간 > 3개월
- 사회보장에 가입되거나 자격이 있는 환자
제외 기준:
• 이미 신경병증이나 만성 신경성 통증을 앓고 있는 환자
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자 (제2형 당뇨병의 경우 10년 이상)
- 이미 신경독성 암 치료를 받은 환자 (임상시험 포함)
- 연구 분자 중 두 가지를 동시에 받는 환자 (하나의 연구 분자만 허용되며, 조합 화학요법 포함하지만 다른 신경독성 분자를 포함하지 않음)
- 면역요법을 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경병증 예측
기간: 등록부터 6개월 후까지.
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1. 각각의 두 치료 하위 그룹(택세인 및 옥살리플라틴)에서 적절한 도구로 측정된 등급 3 만성 신경병증으로 정의된 중증 CIPN의 발생을 예측합니다(관련 섹션 참조).
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등록부터 6개월 후까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경병증 중증도 예측
기간: 등록부터 6개월 후까지
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2. 두 치료 하위군(택세인 및 옥살리플라틴) 각각에서, 치료 과정에 중대한 영향을 미치는 중증 CIPN의 발생을 예측하기 위함으로, 이는 신경독성 약제의 영구적 중단 또는 치료 과정 중 어느 시점에서 계획된 용량의 유의미한 감소(≥15%)를 초래하는 만성 신경병증으로 정의됩니다.
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등록부터 6개월 후까지
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만성 신경병증 발병까지의 시간
기간: 등록부터 6개월 후까지
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등록부터 6개월 후까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2026-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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