前瞻性探索研究：利用多组学血液生物标志物组合预测化疗诱发周围神经病变（CIPN） (PRECISE1)
2026年4月7日 更新者：Centre Hospitalier de Bligny
前瞻性探索研究：多组学血液生物标志物组合预测化疗诱导的周围神经病变（CIPN）
这项前瞻性、多中心、观察性队列研究的目标是通过为期6个月的纵向血液采样和标准化神经学评估，识别预测慢性化疗诱导的周围神经病变（CIPN，任何级别）总体发生的生物标志物，针对两个治疗亚组（紫杉烷类和奥沙利铂）分别进行。
研究涉及整合临床数据和血浆多组学生物标志物（蛋白质组学+代谢组学面板），通过监督机器学习分析，以识别CIPN的预测特征。
研究概览
详细说明
在这项基于人工智能数据分析的前瞻性探索性队列研究中，我们旨在识别有用的标志物，以预测接受紫杉醇或奥沙利铂治疗癌症的患者发生化疗诱导性周围神经病变（CIPN）的情况。
我们计划从两家医院（Forcilles医院和Bligny中心医院）连续招募192名接受癌症治疗的患者，这些患者计划接受为期较长（9周或更长时间）的神经毒性药物治疗：紫杉醇（亚组1：78名患者）和奥沙利铂（亚组2：114名患者）。研究设计旨在检测可能与神经病变相关的有前景的标志物（包括来自我们独家小组的生物标志物），这些标志物有助于预测其发生及其具有临床意义的影响。我们进行了平衡选择，以在尽可能收集更多信息的同时，限制对患者的影响。患者将在治疗前被纳入研究，随访将持续至治疗开始后6个月。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
192
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jean-Baptiste Méric, MD
- 电话号码：33+686961024
- 邮箱：jb.meric@chbligny.fr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
我们计划招募192名连续接受神经毒性药物治疗的癌症患者，治疗药物包括紫杉烷类（紫杉醇或多西他赛）或铂类药物（奥沙利铂），治疗持续时间至少为九周。
描述
纳入标准：
已获得关于研究的详细信息并与研究者签署了参与研究的知情同意书的患者
- 在任何疾病阶段接受癌症治疗并计划接受化疗的患者，化疗方案包括以下一种（且仅一种）分子：紫杉醇、多西他赛或奥沙利铂，计划持续时间为9周或更长时间
- 年龄 > 18岁
- 预期寿命 > 3个月
- 加入或有权享受社会保障的患者
排除标准：
• 已患有神经病变或慢性神经性疼痛的患者
- 患有1型或2型糖尿病的患者（2型糖尿病病程超过10年）
- 已接受过神经毒性癌症治疗（包括临床试验中的治疗）的患者
- 同时接受两种研究分子的患者（仅允许使用一种研究分子，包括联合化疗，但不包括另一种神经毒性分子）
- 接受免疫治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经病变预测
大体时间：从入组到6个月后。
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1. 预测两个治疗亚组（紫杉烷类和奥沙利铂）中严重CIPN的发生，定义为使用适当工具（参见相关章节）测量的3级慢性神经病变。
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从入组到6个月后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经病变严重程度预测
大体时间：从入组到6个月后
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2. 预测在两种治疗亚组（紫杉烷类和奥沙利铂）中显著影响治疗过程的严重化疗诱导性周围神经病变的发生，定义为导致神经毒性药物永久停用或显著减量（治疗过程中任何时间点计划剂量的≥15%）的慢性神经病变。
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从入组到6个月后
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慢性神经病变发作时间
大体时间：从入组到6个月后
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从入组到6个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2027年1月4日
初级完成 (估计的)
2029年1月4日
研究完成 (估计的)
2029年6月4日
研究注册日期
首次提交
2026年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月30日
首次发布 (实际的)
2026年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月7日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2026-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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