Prospektive explorative Studie eines multiomischen Blutbiomarker-Panels zur Vorhersage einer chemotherapieinduzierten peripheren Neuropathie (CIPN) (PRECISE1)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser prospektiven explorativen Kohortenstudie, die auf künstlicher Intelligenz basiert, zielen wir darauf ab, nützliche Marker zur Vorhersage des Auftretens von CIPN bei Patienten zu identifizieren, die Taxane oder Oxaliplatin zur Behandlung ihrer Krebserkrankungen erhalten.
Wir planen, 192 aufeinanderfolgende Patienten aus 2 Krankenhäusern (Hôpital Forcilles und Centre Hospitalier de Bligny) zu rekrutieren, die wegen Krebs behandelt werden und eine verlängerte Behandlung (9 Wochen oder mehr) mit einem neurotoxischen Medikament erhalten sollen: Taxane (Untergruppe 1: 78 Patienten) und Oxaliplatin (Untergruppe 2: 114 Patienten). Das Studiendesign ist darauf ausgelegt, vielversprechende Marker (einschließlich Biomarker aus unserem exklusiven Panel) zu erkennen, die möglicherweise mit Neuropathie in Verbindung stehen und deren Auftreten sowie klinisch bedeutsame Auswirkungen vorhersagen könnten. Eine ausgewogene Auswahl wurde getroffen, um möglichst viele Informationen zu sammeln und gleichzeitig die Auswirkungen auf die Patienten zu begrenzen. Die Patienten werden vor der Behandlung eingeschlossen, und die Nachbeobachtung dauert 6 Monate nach Beginn der Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jean-Baptiste Méric, MD
- Telefonnummer: 33+686961024
- E-Mail: jb.meric@chbligny.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die detaillierte Informationen über die Studie erhalten haben und eine Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben haben, gemeinsam mit dem Prüfarzt
- Patienten, die in jedem Stadium der Erkrankung wegen Krebs behandelt werden und geplant eine Chemotherapie erhalten, die eines (und nur eines) der folgenden Moleküle enthält: Paclitaxel, Docetaxel oder Oxaliplatin, für eine geplante Dauer von 9 Wochen oder länger
- Alter > 18 Jahre
- Lebenserwartung > 3 Monate
- Patient, der der Sozialversicherung angehört oder Anspruch darauf hat
Ausschlusskriterien:
• Patienten, die bereits an Neuropathie oder chronischen neurogenen Schmerzen leiden
- Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes (bei Typ-2-Diabetes länger als 10 Jahre)
- Patienten, die bereits eine neurotoxische Krebstherapie erhalten haben, einschließlich solcher in klinischen Studien
- Patienten, die zwei der Studienmoleküle gleichzeitig erhalten (nur ein Studienmolekül ist erlaubt, auch in Kombinationschemotherapie, die jedoch kein anderes neurotoxisches Molekül enthält)
- Patienten, die eine Immuntherapie erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neuropathie-Vorhersage
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate danach.
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1. Um das Auftreten einer schweren CIPN, definiert als chronische Neuropathie Grad 3, gemessen mit einem geeigneten Instrument (siehe entsprechenden Abschnitt), in jeder der beiden Behandlungsuntergruppen (Taxane und Oxaliplatin) vorherzusagen.
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Von der Einschreibung bis 6 Monate danach.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhersage der Neuropathieschwere
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach
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2. Vorhersage des Auftretens schwerer CIPN, die den Therapieverlauf erheblich beeinträchtigt, definiert als chronische Neuropathie, die zur dauerhaften Einstellung oder einer signifikanten Dosisreduktion (≥15 % der geplanten Dosis zu jedem Zeitpunkt des Therapieverlaufs) des neurotoxischen Mittels in jeder der beiden Behandlungsuntergruppen (Taxane und Oxaliplatin) führt.
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Von der Einschreibung bis 6 Monate nach
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Zeit bis zum Auftreten der chronischen Neuropathie
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 6 Monate nach
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von der Einschreibung bis 6 Monate nach
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2026-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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