Studio Esplorativo Prospettico di un Pannello di Biomarcatori Multiomici del Sangue per Predire la Neuropatia Periferica Indotta dalla Chemioterapia (CIPN) (PRECISE1)
Studio Esplorativo Prospettico di un Pannello di Biomarcatori Multiomici del Sangue per Prevedere la Neuropatia Periferica Indotta dalla Chemioterapia (CIPN)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio prospettico esplorativo di coorte basato sull'analisi dei dati di intelligenza artificiale, miriamo a identificare marcatori utili per prevedere l'insorgenza di CIPN nei pazienti che ricevono taxani o oxaliplatino per curare i loro tumori.
Pianifichiamo di arruolare 192 pazienti consecutivi provenienti da 2 ospedali (Hôpital Forcilles e Centre Hospitalier de Bligny) trattati per tumore, destinati a ricevere un trattamento prolungato (9 settimane o più) con un farmaco neurotossico: taxani (sottogruppo 1: 78 pazienti) e oxaliplatino (sottogruppo 2: 114 pazienti). Il disegno dello studio è costruito per rilevare marcatori promettenti (inclusi biomarcatori del nostro pannello esclusivo) possibilmente collegati alla neuropatia che potrebbero aiutare a prevederne l'insorgenza e l'impatto clinicamente significativo. È stata effettuata una selezione bilanciata per consentire la raccolta di quante più informazioni possibili limitando al contempo l'impatto sui pazienti. I pazienti saranno inclusi prima del trattamento e il follow-up durerà 6 mesi dall'inizio del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jean-Baptiste Méric, MD
- Numero di telefono: 33+686961024
- Email: jb.meric@chbligny.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti che hanno ricevuto informazioni dettagliate sullo studio e hanno firmato, con lo sperimentatore, un modulo di consenso per partecipare allo studio
- Pazienti in trattamento per cancro in qualsiasi stadio della malattia e programmati per ricevere chemioterapia che includa una (e una sola) delle seguenti molecole: paclitaxel, docetaxel o oxaliplatino, per una durata pianificata di 9 settimane o più
- Età > 18 anni
- Aspettativa di vita > 3 mesi
- Paziente affiliato o avente diritto alla sicurezza sociale
Criteri di esclusione:
• Pazienti già affetti da neuropatia o dolore neurogeno cronico
- Pazienti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 (da più di 10 anni per il diabete di tipo 2)
- Pazienti che hanno già ricevuto un trattamento antitumorale neurotossico, compresi quelli in studi clinici
- Pazienti che ricevono due delle molecole dello studio contemporaneamente (è consentita solo una molecola dello studio, anche in chemioterapia combinata, purché non includa un'altra molecola neurotossica)
- Pazienti che ricevono immunoterapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Previsione della neuropatia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 6 mesi dopo.
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1. Predire l'occorrenza di CIPN grave definita come neuropatia cronica di grado 3 misurata con lo strumento appropriato (cfr. sezione correlata), in ciascuno dei due sottogruppi di trattamento (taxani e oxaliplatino).
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Dall'arruolamento a 6 mesi dopo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Previsione della gravità della neuropatia
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 6 mesi dopo
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2. Prevedere l’insorgenza di CIPN grave che impatti significativamente il percorso terapeutico, definita come neuropatia cronica che comporta la sospensione permanente o una riduzione significativa della dose (≥15% della dose pianificata in qualsiasi momento del ciclo di trattamento) dell’agente neurotossico, in ciascuno dei due sottogruppi di trattamento (taxani e oxaliplatino).
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Dal reclutamento a 6 mesi dopo
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Tempo di insorgenza della neuropatia cronica
Lasso di tempo: dall'arruolamento a 6 mesi dopo
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dall'arruolamento a 6 mesi dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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