Étude prospective exploratoire d'un panel de biomarqueurs sanguins multi-omiques pour prédire la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPIC) (PRECISE1)
Étude prospective exploratoire d'un panel de biomarqueurs sanguins multiomiques pour prédire la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude de cohorte prospective exploratoire basée sur l'analyse de données par intelligence artificielle, nous visons à identifier des marqueurs utiles pour prédire la survenue de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN) chez les patients recevant des taxanes ou de l'oxaliplatine pour traiter leurs cancers.
Nous prévoyons de recruter 192 patients consécutifs provenant de 2 hôpitaux (Hôpital Forcilles et Centre Hospitalier de Bligny) traités pour un cancer, destinés à recevoir un traitement prolongé (9 semaines ou plus) avec un médicament neurotoxique : taxanes (sous-groupe 1 : 78 patients) et oxaliplatine (sous-groupe 2 : 114 patients). La conception de l'étude est élaborée pour détecter des marqueurs prometteurs (y compris des biomarqueurs de notre panel exclusif) potentiellement liés à la neuropathie qui pourraient aider à prédire sa survenue et son impact cliniquement significatif. Une sélection équilibrée a été effectuée pour permettre la collecte du maximum d'informations tout en limitant l'impact sur les patients. Les patients seront inclus avant le traitement et le suivi durera 6 mois après le début du traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jean-Baptiste Méric, MD
- Numéro de téléphone: 33+686961024
- E-mail: jb.meric@chbligny.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Patients ayant reçu des informations détaillées sur l'étude et ayant signé, avec l'investigateur, un formulaire de consentement pour participer à l'étude
- Patients traités pour un cancer à n'importe quel stade de la maladie et devant recevoir une chimiothérapie incluant une (et une seule) des molécules suivantes : paclitaxel, docetaxel ou oxaliplatine, pour une durée prévue de 9 semaines ou plus
- Âge > 18 ans
- Espérance de vie > 3 mois
- Patient affilié ou ayant droit à la sécurité sociale
Critères d'exclusion :
• Patients souffrant déjà de neuropathie ou de douleur neurogène chronique
- Patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2 (depuis plus de 10 ans pour le diabète de type 2)
- Patients ayant déjà reçu un traitement anticancéreux neurotoxique, y compris ceux dans des essais cliniques
- Patients recevant deux des molécules de l'étude simultanément (une seule molécule de l'étude est autorisée, y compris en chimiothérapie combinée mais qui n'inclut pas une autre molécule neurotoxique)
- Patients recevant une immunothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prédiction de neuropathie
Délai: De l'inscription jusqu'à 6 mois après.
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1. Prédire la survenue d'une neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPIC) sévère, définie comme une neuropathie chronique de grade 3 mesurée avec l'outil approprié (cf. section correspondante), dans chacun des deux sous-groupes de traitement (taxanes et oxaliplatine).
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De l'inscription jusqu'à 6 mois après.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prédiction de la sévérité de la neuropathie
Délai: De l'inclusion jusqu'à 6 mois après
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2. Prédire l'apparition d'une neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPIC) sévère ayant un impact significatif sur le déroulement thérapeutique, définie comme une neuropathie chronique entraînant l'arrêt définitif ou une réduction significative de dose (≥ 15 % de la dose prévue à tout moment du traitement) de l'agent neurotoxique, dans chacun des deux sous-groupes de traitement (taxanes et oxaliplatine).
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De l'inclusion jusqu'à 6 mois après
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Délai d'apparition de la neuropathie chronique
Délai: de l'inscription jusqu'à 6 mois après
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de l'inscription jusqu'à 6 mois après
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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