Проспективное поисковое исследование мультиомной панели биомаркеров крови для прогнозирования периферической нейропатии, индуцированной химиотерапией (CIPN) (PRECISE1)
Проспективное поисковое исследование мультиомной панели биомаркеров крови для прогнозирования периферической нейропатии, индуцированной химиотерапией (ПНИХТ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом проспективном исследовательском когортном исследовании на основе анализа данных с использованием искусственного интеллекта мы стремимся выявить полезные маркеры для прогнозирования возникновения CIPN у пациентов, получающих таксаны или оксалиплатин для лечения рака.
Мы планируем набрать 192 последовательных пациента из 2 больниц (Hôpital Forcilles и Centre Hospitalier de Bligny), проходящих лечение от рака, которым назначена длительная терапия (9 недель или более) нейротоксичным препаратом: таксаны (подгруппа 1: 78 пациентов) и оксалиплатин (подгруппа 2: 114 пациентов). Дизайн исследования разработан для выявления перспективных маркеров (включая биомаркеры из нашей эксклюзивной панели), возможно связанных с нейропатией, которые могут помочь предсказать её возникновение и клинически значимое влияние. Был произведён сбалансированный отбор, чтобы обеспечить сбор максимально возможного объёма информации, ограничивая при этом воздействие на пациентов. Пациенты будут включены в исследование до начала лечения, а наблюдение продлится 6 месяцев после начала терапии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jean-Baptiste Méric, MD
- Номер телефона: 33+686961024
- Электронная почта: jb.meric@chbligny.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты, получившие подробную информацию об исследовании и подписавшие вместе с исследователем форму согласия на участие в исследовании
- Пациенты, проходящие лечение рака на любой стадии заболевания и запланированные к получению химиотерапии, включающей одну (и только одну) из следующих молекул: паклитаксел, доцетаксел или оксалиплатин, на запланированный срок 9 недель или более
- Возраст > 18 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
- Пациент, прикрепленный к системе социального обеспечения или имеющий право на социальное обеспечение
Критерии исключения:
• Пациенты, уже страдающие нейропатией или хронической нейрогенной болью
- Пациенты с диабетом 1 или 2 типа (более 10 лет для диабета 2 типа)
- Пациенты, уже получавшие нейротоксическое противораковое лечение, включая участие в клинических испытаниях
- Пациенты, получающие две из исследуемых молекул одновременно (разрешена только одна исследуемая молекула, включая комбинированную химиотерапию, но не включающую другую нейротоксичную молекулу)
- Пациенты, получающие иммунотерапию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозирование нейропатии
Временное ограничение: От включения в исследование до 6 месяцев после.
|
1. Прогнозировать возникновение тяжелой ХИПН, определяемой как хроническая нейропатия 3 степени, измеряемой с помощью соответствующего инструмента (см. соответствующий раздел), в каждой из двух подгрупп лечения (таксан и оксалиплатин).
|
От включения в исследование до 6 месяцев после.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозирование степени тяжести нейропатии
Временное ограничение: От включения в исследование до 6 месяцев после
|
2. Предсказать возникновение тяжелой ХИПН, которая существенно влияет на терапевтический курс, определяемой как хроническая нейропатия, приводящая к постоянному прекращению приема или значительному снижению дозы (≥15% от запланированной дозы в любое время в ходе лечения) нейротоксичного агента, в каждой из двух подгрупп лечения (таксан и оксалиплатин).
|
От включения в исследование до 6 месяцев после
|
|
Время до начала хронической нейропатии
Временное ограничение: от включения в исследование до 6 месяцев после
|
от включения в исследование до 6 месяцев после
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .