Estudio Exploratorio Prospectivo de un Panel de Biomarcadores Sanguíneos Multiómicos para Predecir la Neuropatía Periférica Inducida por Quimioterapia (CIPN) (PRECISE1)
Estudio prospectivo exploratorio de un panel de biomarcadores sanguíneos multiómicos para predecir la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio de cohorte exploratorio prospectivo basado en análisis de datos con inteligencia artificial, nuestro objetivo es identificar marcadores útiles para predecir la aparición de CIPN en pacientes que reciben taxanos u oxaliplatino para tratar sus cánceres.
Planeamos reclutar a 192 pacientes consecutivos de 2 hospitales (Hôpital Forcilles y Centre Hospitalier de Bligny) tratados por cáncer, destinados a recibir un tratamiento prolongado (9 semanas o más) con un fármaco neurotóxico: taxanos (subgrupo 1: 78 pacientes) y oxaliplatino (subgrupo 2: 114 pacientes). El diseño del estudio está construido para detectar marcadores prometedores (incluyendo biomarcadores de nuestro panel exclusivo) posiblemente vinculados a la neuropatía que podrían ayudar a predecir su aparición e impacto clínicamente significativo. Se realizó una selección equilibrada para permitir la recopilación de la mayor cantidad de información posible mientras se limita el impacto en los pacientes. Los pacientes serán incluidos antes del tratamiento y el seguimiento durará 6 meses después del inicio del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Baptiste Méric, MD
- Número de teléfono: 33+686961024
- Correo electrónico: jb.meric@chbligny.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que han recibido información detallada sobre el estudio y han firmado, junto con el investigador, un formulario de consentimiento para participar en el estudio
- Pacientes en tratamiento por cáncer en cualquier etapa de la enfermedad y programados para recibir quimioterapia que incluya una (y solo una) de las siguientes moléculas: paclitaxel, docetaxel u oxaliplatino, durante una duración planificada de 9 semanas o más
- Edad > 18 años
- Expectativa de vida > 3 meses
- Paciente afiliado o con derecho a la seguridad social
Criterios de exclusión:
• Pacientes que ya padecen neuropatía o dolor neurogénico crónico
- Pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2 (más de 10 años para la diabetes tipo 2)
- Pacientes que ya han recibido tratamiento oncológico neurotóxico, incluidos aquellos en ensayos clínicos
- Pacientes que reciben dos de las moléculas del estudio simultáneamente (solo se permite una molécula del estudio, incluso en quimioterapia combinada, pero que no incluya otra molécula neurotóxica)
- Pacientes que reciben inmunoterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predicción de neuropatía
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 6 meses después.
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1. Predecir la ocurrencia de CIPN grave definida como neuropatía crónica de grado 3 medida con la herramienta apropiada (cf sección relacionada), en cada uno de los dos subgrupos de tratamiento (taxanos y oxaliplatino).
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Desde la inscripción hasta los 6 meses después.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predicción de la gravedad de la neuropatía
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después
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2. Predecir la aparición de CIPN grave que afecte significativamente el curso terapéutico, definida como neuropatía crónica que resulta en la interrupción permanente o una reducción significativa de dosis (≥15% de la dosis planificada en cualquier momento del curso de tratamiento) del agente neurotóxico, en cada uno de los dos subgrupos de tratamiento (taxanos y oxaliplatino).
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Desde la inscripción hasta 6 meses después
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Tiempo hasta la aparición de neuropatía crónica
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 6 meses después
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desde la inscripción hasta 6 meses después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2026-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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