Prospektivt eksplorativt studie af en multiomisk blodbiomarkerpanel til at forudsige kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) (PRECISE1)
Prospektivt eksplorativt studie af et multiomisk blodbiomarkerpanel til at forudsige kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne prospektive undersøgende kohortestudie baseret på kunstig intelligens dataanalyse, sigter vi efter at identificere nyttige markører til at forudsige forekomsten af CIPN hos patienter, der modtager taxaner eller oxaliplatin for at behandle deres kræft.
Vi planlægger at rekruttere 192 på hinanden følgende patienter fra 2 hospitaler (Hôpital Forcilles og Centre Hospitalier de Bligny), der behandles for kræft, med det mål at modtage en forlænget behandling (9 uger eller mere) med et neurotoksiskt lægemiddel: taxaner (undergruppe 1: 78 patienter) og oxaliplatin (undergruppe 2: 114 patienter). Studiedesignet er bygget til at opdage lovende markører (inklusive biomarkører fra vores eksklusive panel) muligvis forbundet med neuropati, der kunne hjælpe med at forudsige dens forekomst og klinisk meningsfuld indvirkning. En afbalanceret udvælgelse blev foretaget for at muliggøre indsamlingen af så meget information som muligt, samtidig med at indvirkningen på patienterne blev begrænset. Patienter vil blive inkluderet før behandlingen, og opfølgningen vil vare 6 måneder efter behandlingens start.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jean-Baptiste Méric, MD
- Telefonnummer: 33+686961024
- E-mail: jb.meric@chbligny.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der har modtaget detaljeret information om studiet og har underskrevet et samtykkeerklæring sammen med undersøgeren om at deltage i studiet
- Patienter, der behandles for kræft på ethvert stadie af sygdommen og er planlagt til at modtage kemoterapi inkluderende et (og kun et) af følgende molekyler: paclitaxel, docetaxel eller oxaliplatin, i en planlagt varighed på 9 uger eller mere
- Alder > 18 år
- Forventet levetid > 3 måneder
- Patient tilknyttet eller berettiget til social sikring
Eksklusionskriterier:
• Patienter, der allerede lider af neuropati eller kronisk neurogen smerte
- Patienter med type 1 eller type 2 diabetes (i mere end 10 år for type 2 diabetes)
- Patienter, der allerede har modtaget neurotoksiske kræftbehandlinger inklusive dem i kliniske forsøg
- Patienter, der modtager to af studiemolekylerne samtidigt (kun ét studiemolekyle er tilladt, inklusive i kombinationskemoterapi, men som ikke inkluderer et andet neurotoksiskt molekyle)
- Patienter, der modtager immunterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropati-forudsigelse
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter.
|
1. At forudsige forekomsten af alvorlig CIPN defineret som grad 3 kronisk neuropati målt med passende værktøj (se relateret afsnit), i hver af de to behandlingsundergrupper (taxaner og oxaliplatin).
|
Fra tilmelding til 6 måneder efter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelse af neuropati-sværhedsgrad
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter
|
2. At forudsige forekomsten af svær CIPN, der påvirker behandlingsforløbet signifikant, defineret som kronisk neuropati, der fører til permanent afbrydelse eller en væsentlig dosisreduktion (≥15 % af den planlagte dosis på ethvert tidspunkt i behandlingsforløbet) af det neurotoksiske middel, i hver af de to behandlingsundergrupper (taxaner og oxaliplatin).
|
Fra tilmelding til 6 måneder efter
|
|
Tid til udvikling af kronisk neuropati
Tidsramme: fra tilmelding til 6 måneder efter
|
fra tilmelding til 6 måneder efter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .