Estudo Exploratório Prospectivo de um Painel de Biomarcadores Sanguíneos Multiómicos para Prever Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia (CIPN) (PRECISE1)
Estudo Exploratório Prospetivo de um Painel de Biomarcadores Sanguíneos Multiómicos para Prever Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia (CIPN)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo de coorte exploratório prospetivo baseado na análise de dados de inteligência artificial, pretendemos identificar marcadores úteis para prever a ocorrência de CIPN em pacientes que recebem taxanos ou oxaliplatina para tratar os seus cancros.
Planeamos recrutar 192 pacientes consecutivos de 2 hospitais (Hôpital Forcilles e Centre Hospitalier de Bligny) tratados por cancro, destinados a receber um tratamento prolongado (9 semanas ou mais) com um fármaco neurotóxico: taxanos (subgrupo 1: 78 pacientes) e oxaliplatina (subgrupo 2: 114 pacientes). O desenho do estudo foi concebido para detetar marcadores promissores (incluindo biomarcadores do nosso painel exclusivo) possivelmente associados à neuropatia que possam ajudar a prever a sua ocorrência e impacto clinicamente significativo. Foi feita uma seleção equilibrada para permitir a recolha do máximo de informações possível, limitando o impacto nos pacientes. Os pacientes serão incluídos antes do tratamento e o seguimento durará 6 meses após o início do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jean-Baptiste Méric, MD
- Número de telefone: 33+686961024
- E-mail: jb.meric@chbligny.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes que receberam informações detalhadas sobre o estudo e assinaram, com o investigador, um formulário de consentimento para participar no estudo
- Pacientes em tratamento para cancro em qualquer fase da doença e programados para receber quimioterapia incluindo uma (e apenas uma) das seguintes moléculas: paclitaxel, docetaxel ou oxaliplatina, por uma duração planeada de 9 semanas ou mais
- Idade > 18 anos
- Esperança de vida > 3 meses
- Paciente afiliado ou com direito à segurança social
Critérios de Exclusão:
• Pacientes que já sofrem de neuropatia ou dor neurogénica crónica
- Pacientes com diabetes tipo 1 ou tipo 2 (há mais de 10 anos para diabetes tipo 2)
- Pacientes que já receberam tratamento oncológico neurotóxico, incluindo os de ensaios clínicos
- Pacientes a receber duas das moléculas do estudo simultaneamente (é permitida apenas uma molécula do estudo, incluindo em quimioterapia combinada, mas que não inclua outra molécula neurotóxica)
- Pacientes a receber imunoterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Previsão de neuropatia
Prazo: Do recrutamento até 6 meses após.
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1. Prever a ocorrência de CIPN grave, definida como neuropatia crónica de grau 3 medida com a ferramenta apropriada (cf secção relacionada), em cada um dos dois subgrupos de tratamento (taxanos e oxaliplatina).
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Do recrutamento até 6 meses após.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Previsão da gravidade da neuropatia
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após
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2. Prever a ocorrência de CIPN grave que tenha um impacto significativo no curso terapêutico, definida como neuropatia crónica que resulte na descontinuação permanente ou numa redução significativa da dose (≥15% da dose planeada em qualquer momento do curso de tratamento) do agente neurotóxico, em cada um dos dois subgrupos de tratamento (taxanos e oxaliplatina).
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Desde a inscrição até 6 meses após
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Tempo até ao início da neuropatia crónica
Prazo: desde a inscrição até 6 meses após
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desde a inscrição até 6 meses após
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2026-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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