Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektivt utforskende studie av et multiomisk blodbiomarkørpanel for å forutsi kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) (PRECISE1)

7. april 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier de Bligny

Prospektiv utforskende studie av et multiomisk blodbiomarkørpanel for å forutsi kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN)

Målet med dette prospektive, multicenter, observasjonelle kohortstudiet med longitudinal blodprøvetaking og standardisert nevrologisk evaluering over 6 måneder er å identifisere biomarkører for å forutsi den totale forekomsten av kronisk kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN, alle grader), i hver av to behandlingssubgrupper (taksaner og oksaliplatin). Det innebærer integrasjon av kliniske data og plasma multiomiske biomarkører (proteomisk + metabolomisk panel) analysert via overvåket maskinlæring for å identifisere prediktive trekk ved CIPN.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne prospektive utforskende kohortstudien basert på kunstig intelligens dataanalyse, har vi som mål å identifisere nyttige markører for å forutsi forekomsten av CIPN hos pasienter som mottar taksaner eller oksaliplatin for å behandle kreften sin.

Vi planlegger å rekruttere 192 påfølgende pasienter fra 2 sykehus (Hôpital Forcilles og Centre Hospitalier de Bligny) som behandles for kreft, med mål om å motta en langvarig behandling (9 uker eller mer) med et nevrotoksisk legemiddel: taksaner (undergruppe 1: 78 pasienter) og oksaliplatin (undergruppe 2: 114 pasienter). Studieopplegget er utformet for å oppdage lovende markører (inkludert biomarkører fra vårt eksklusive panel) som muligens er knyttet til nevropati som kan bidra til å forutsi dens forekomst og klinisk meningsfull påvirkning. Et balansert utvalg ble gjort for å muliggjøre innsamling av så mye informasjon som mulig samtidig som påvirkningen på pasienter ble begrenset. Pasienter vil bli inkludert før behandling og oppfølgingen vil vare i 6 måneder etter behandlingsstart.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

192

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi planlegger å rekruttere 192 påfølgende pasienter som gjennomgår kreftbehandling med nevrotoksisk legemiddel (enten taxaner - paclitaxel eller docetaxel - eller platina-basert middel (oksaliplatin), i en behandlingsperiode på minst ni uker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har mottatt detaljert informasjon om studien og har signert, med undersøkeren, et samtykkeskjema for å delta i studien

    • Pasienter som behandles for kreft i hvilket som helst stadium av sykdommen og planlegges å motta kjemoterapi inkludert ett (og kun ett) av følgende molekyler: paclitaxel, docetaxel eller oksaliplatin, for en planlagt varighet på 9 uker eller mer
    • Alder > 18 år
    • Forventet levealder > 3 måneder
    • Pasient tilknyttet eller med rett til sosial trygghet

Eksklusjonskriterier:

  • • Pasienter som allerede lider av nevropati eller kronisk nevrogen smerte

    • Pasienter med type 1 eller type 2 diabetes (i mer enn 10 år for type 2 diabetes)
    • Pasienter som allerede har mottatt nevrotoksisk kreftbehandling inkludert de i kliniske studier
    • Pasienter som mottar to av studiemolekylene samtidig (kun ett studiemolekyl er tillatt, inkludert i kombinasjonskjemoterapi men som ikke inkluderer et annet nevrotoksisk molekyl)
    • Pasienter som mottar immunterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neuropatiprediksjon
Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder etter.
1. Å forutsi forekomsten av alvorlig CIPN definert som grad 3 kronisk nevropati målt med passende verktøy (se relatert seksjon), i hver av de to behandlingsundergruppene (taksaner og oksaliplatin).
Fra inkludering til 6 måneder etter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediksjon av nevropatiseveritet
Tidsramme: Fra opptak til 6 måneder etter
2. Å forutsi forekomsten av alvorlig CIPN som vesentlig påvirker behandlingsforløpet, definert som kronisk nevropati som fører til permanent avbrudd eller en betydelig dosereduksjon (≥15 % av planlagt dose når som helst i behandlingsforløpet) av nevrotoksisk middel, i hver av de to behandlingsundergruppene (taksoner og oksaliplatin).
Fra opptak til 6 måneder etter
Tid til debut av kronisk nevropati
Tidsramme: fra innmelding til 6 måneder etter
fra innmelding til 6 måneder etter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

4. januar 2027

Primær fullføring (Antatt)

4. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

4. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2026-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere