- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07511569
Prospektivt utforskende studie av et multiomisk blodbiomarkørpanel for å forutsi kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) (PRECISE1)
Prospektiv utforskende studie av et multiomisk blodbiomarkørpanel for å forutsi kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive utforskende kohortstudien basert på kunstig intelligens dataanalyse, har vi som mål å identifisere nyttige markører for å forutsi forekomsten av CIPN hos pasienter som mottar taksaner eller oksaliplatin for å behandle kreften sin.
Vi planlegger å rekruttere 192 påfølgende pasienter fra 2 sykehus (Hôpital Forcilles og Centre Hospitalier de Bligny) som behandles for kreft, med mål om å motta en langvarig behandling (9 uker eller mer) med et nevrotoksisk legemiddel: taksaner (undergruppe 1: 78 pasienter) og oksaliplatin (undergruppe 2: 114 pasienter). Studieopplegget er utformet for å oppdage lovende markører (inkludert biomarkører fra vårt eksklusive panel) som muligens er knyttet til nevropati som kan bidra til å forutsi dens forekomst og klinisk meningsfull påvirkning. Et balansert utvalg ble gjort for å muliggjøre innsamling av så mye informasjon som mulig samtidig som påvirkningen på pasienter ble begrenset. Pasienter vil bli inkludert før behandling og oppfølgingen vil vare i 6 måneder etter behandlingsstart.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jean-Baptiste Méric, MD
- Telefonnummer: 33+686961024
- E-post: jb.meric@chbligny.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som har mottatt detaljert informasjon om studien og har signert, med undersøkeren, et samtykkeskjema for å delta i studien
- Pasienter som behandles for kreft i hvilket som helst stadium av sykdommen og planlegges å motta kjemoterapi inkludert ett (og kun ett) av følgende molekyler: paclitaxel, docetaxel eller oksaliplatin, for en planlagt varighet på 9 uker eller mer
- Alder > 18 år
- Forventet levealder > 3 måneder
- Pasient tilknyttet eller med rett til sosial trygghet
Eksklusjonskriterier:
• Pasienter som allerede lider av nevropati eller kronisk nevrogen smerte
- Pasienter med type 1 eller type 2 diabetes (i mer enn 10 år for type 2 diabetes)
- Pasienter som allerede har mottatt nevrotoksisk kreftbehandling inkludert de i kliniske studier
- Pasienter som mottar to av studiemolekylene samtidig (kun ett studiemolekyl er tillatt, inkludert i kombinasjonskjemoterapi men som ikke inkluderer et annet nevrotoksisk molekyl)
- Pasienter som mottar immunterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropatiprediksjon
Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder etter.
|
1. Å forutsi forekomsten av alvorlig CIPN definert som grad 3 kronisk nevropati målt med passende verktøy (se relatert seksjon), i hver av de to behandlingsundergruppene (taksaner og oksaliplatin).
|
Fra inkludering til 6 måneder etter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediksjon av nevropatiseveritet
Tidsramme: Fra opptak til 6 måneder etter
|
2. Å forutsi forekomsten av alvorlig CIPN som vesentlig påvirker behandlingsforløpet, definert som kronisk nevropati som fører til permanent avbrudd eller en betydelig dosereduksjon (≥15 % av planlagt dose når som helst i behandlingsforløpet) av nevrotoksisk middel, i hver av de to behandlingsundergruppene (taksoner og oksaliplatin).
|
Fra opptak til 6 måneder etter
|
|
Tid til debut av kronisk nevropati
Tidsramme: fra innmelding til 6 måneder etter
|
fra innmelding til 6 måneder etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2026-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .