Prospektivní průzkumná studie multimikového panelu krevních biomarkerů pro predikci periferní neuropatie vyvolané chemoterapií (CIPN) (PRECISE1)
Prospektivní průzkumná studie multimikového panelu krevních biomarkerů pro predikci chemoterapií indukované periferní neuropatie (CIPN)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V této prospektivní exploratorní kohortové studii založené na analýze dat pomocí umělé inteligence si klademe za cíl identifikovat užitečné markery pro predikci výskytu CIPN u pacientů léčených taxany nebo oxaliplatinou pro jejich onkologická onemocnění.
Plánujeme zařadit 192 po sobě jdoucích pacientů ze 2 nemocnic (Hôpital Forcilles a Centre Hospitalier de Bligny) léčených pro nádorové onemocnění, kteří mají být podrobeni dlouhodobé léčbě (9 týdnů nebo déle) neurotoxickým léčivem: taxany (podskupina 1: 78 pacientů) a oxaliplatinou (podskupina 2: 114 pacientů). Studijní design je vytvořen k detekci slibných markerů (včetně biomarkerů z našeho exkluzivního panelu), které by mohly souviset s neuropatií a pomoci předpovědět její výskyt a klinicky významný dopad. Byl proveden vyvážený výběr, který umožňuje shromáždit co nejvíce informací, přičemž se omezuje dopad na pacienty. Pacienti budou zařazeni před zahájením léčby a následné sledování bude trvat 6 měsíců od začátku léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jean-Baptiste Méric, MD
- Telefonní číslo: 33+686961024
- E-mail: jb.meric@chbligny.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří obdrželi podrobné informace o studii a podepsali spolu s výzkumníkem souhlas s účastí ve studii
- Pacienti léčení na rakovinu v jakémkoli stádiu onemocnění a plánovaní k chemoterapii zahrnující jednu (a pouze jednu) z následujících molekul: paclitaxel, docetaxel nebo oxaliplatin, na plánovanou dobu 9 týdnů nebo déle
- Věk > 18 let
- Očekávaná délka života > 3 měsíce
- Pacient pojištěn nebo oprávněn k sociálnímu zabezpečení
Kritéria pro vyloučení:
• Pacienti již trpící neuropatií nebo chronickou neurogenní bolestí
- Pacienti s diabetem 1. nebo 2. typu (u diabetu 2. typu déle než 10 let)
- Pacienti, kteří již podstoupili neurotoxickou protinádorovou léčbu včetně účastníků klinických studií
- Pacienti současně dostávající dvě studované molekuly (je povolena pouze jedna studovaná molekula, včetně kombinované chemoterapie, která nezahrnuje další neurotoxickou molekulu)
- Pacienti dostávající imunoterapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Predikce neuropatie
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po.
|
1. Předpovědět výskyt závažné CIPN definované jako chronická neuropatie stupně 3 měřená vhodným nástrojem (viz příslušná sekce), v každé ze dvou podskupin léčby (taxany a oxaliplatin).
|
Od zápisu do 6 měsíců po.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Predikce závažnosti neuropatie
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců po
|
2. Předpovědět výskyt závažné CIPN, která významně ovlivňuje terapeutický průběh, definované jako chronická neuropatie vedoucí k trvalému ukončení nebo významnému snížení dávky (≥15 % plánované dávky kdykoli v průběhu léčby) neurotoxického činidla, v každé ze dvou léčebných podskupin (taxany a oxaliplatina).
|
Od zařazení do 6 měsíců po
|
|
Čas do nástupu chronické neuropatie
Časové okno: od zápisu do 6 měsíců po
|
od zápisu do 6 měsíců po
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2026-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .