Prospektiivinen tutkimus multiomisesta veribiomarkkeripaneelista kemoterapiaindusoidun perifeerisen neuropatian (CIPN) ennustamiseksi (PRECISE1)
Prospektiivinen tutkimus moniomisesta veribiomarkkeripaneelista kemoterapiaindusoidun perifeerisen neuropatian (CIPN) ennustamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa, tutkivassa kohorttitutkimuksessa, joka perustuu tekoälyyn perustuvaan data-analyysiin, pyrimme tunnistamaan hyödyllisiä merkkiaineita, joilla voidaan ennustaa CIPN:n esiintymistä potilailla, joille annetaan taksaanien tai oksaliplatinin hoitoa syöpien hoidossa.
Suunnittelemme rekrytoivamme 192 peräkkäistä potilasta kahdesta sairaalasta (Hôpital Forcilles ja Centre Hospitalier de Bligny), joita hoidetaan syövästä ja jotka on tarkoitus saada pitkäkestoinen hoito (9 viikkoa tai enemmän) neurotoksisella lääkkeellä: taksaanit (alaryhmä 1: 78 potilasta) ja oksaliplatini (alaryhmä 2: 114 potilasta). Tutkimuksen suunnittelu on rakennettu tunnistamaan lupaavia merkkiaineita (mukaan lukien biomerkkiaineet meidän yksinoikeudellisesta paneelistamme), jotka saattavat liittyä neuropatiaan ja voisivat auttaa ennustamaan sen esiintymistä ja kliinisesti merkittävää vaikutusta. Tasapainoinen valinta tehtiin mahdollistamaan mahdollisimman paljon tietojen keräämistä samalla rajoittaen potilaisiin kohdistuvaa vaikutusta. Potilaat otetaan mukaan ennen hoitoa, ja seuranta kestää 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean-Baptiste Méric, MD
- Puhelinnumero: 33+686961024
- Sähköposti: jb.meric@chbligny.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat saaneet yksityiskohtaista tietoa tutkimuksesta ja ovat allekirjoittaneet tutkijan kanssa suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumisesta
- Potilaat, joita hoidetaan syövästä minkä tahansa sairauden vaiheen aikana ja jotka on suunniteltu saavan kemoterapiaa, joka sisältää yhden (ja vain yhden) seuraavista molekyyleistä: paklitakseli, dosetakseli tai oksaliplatiini, suunnitellulla kestolla 9 viikkoa tai enemmän
- Ikä > 18 vuotta
- Odotettavissa oleva elinikä > 3 kuukautta
- Potilas, joka on sosiaaliturvan piirissä tai jolla on oikeus sosiaaliturvaan
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joilla on jo neuropatiaa tai kroonista neurogeenistä kipua
- Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes (tyypin 2 diabeteksen kohdalla yli 10 vuotta)
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet hermovaurioita aiheuttavaa syöpähoidoa, mukaan lukien kliinisissä tutkimuksissa
- Potilaat, jotka saavat kahta tutkimuksen molekyyliä samanaikaisesti (vain yksi tutkimuksen molekyyli on sallittu, mukaan lukien yhdistelmäkemoterapiassa, mutta se ei sisällä toista hermovaurioita aiheuttavaa molekyyliä)
- Potilaat, jotka saavat immunoterapiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropatian ennustaminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua.
|
1. Ennustaa vakavan CIPN:n ilmaantuminen, joka määritellään asteikon 3 krooniseksi neuropatiaksi mitattuna asianmukaisella työkalulla (ks. liittyvä osio), kummassakin kahdessa hoitoalaryhmässä (taksojenit ja oksaliplatiini).
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropatian vakavuuden ennustaminen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 6 kuukauden kuluttua
|
2. Ennustaa vakavan CIPN:n esiintymistä, joka vaikuttaa merkittävästi hoitokulkuun, määriteltynä krooniseksi neuropatiaksi, joka johtaa neurotoksisen lääkeaineen pysyvään keskeyttämiseen tai merkittävään annoksen vähentämiseen (≥15 % suunnitellusta annoksesta milloin tahansa hoitokulun aikana) kummassakin kahdesta hoitoryhmästä (taksojen ja oksaliplatiini).
|
Rekrytoinnista 6 kuukauden kuluttua
|
|
Kroonisen neuropatian puhkeamisajankohta
Aikaikkuna: rekisteröitymisestä 6 kuukauden kuluttua
|
rekisteröitymisestä 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .