Prospektywne badanie eksploracyjne panelu biomarkerów krwi multiomicznych do przewidywania neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) (PRECISE1)
Prospektywne badanie eksploracyjne panelu biomarkerów krwi opartego na multiomice w celu przewidywania neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W tym prospektywnym badaniu kohortowym opartym na analizie danych sztucznej inteligencji, naszym celem jest zidentyfikowanie użytecznych markerów do przewidywania wystąpienia CIPN u pacjentów otrzymujących taksany lub oksaliplatynę w leczeniu nowotworów.
Planujemy zrekrutować 192 kolejnych pacjentów z 2 szpitali (Hôpital Forcilles i Centre Hospitalier de Bligny) leczonych z powodu nowotworu, którzy mają otrzymać przedłużone leczenie (9 tygodni lub dłużej) lekiem neurotoksycznym: taksanami (podgrupa 1: 78 pacjentów) i oksaliplatyną (podgrupa 2: 114 pacjentów). Projekt badania został opracowany w celu wykrycia obiecujących markerów (w tym biomarkerów z naszego wyłącznego panelu), które mogą być powiązane z neuropatią i mogą pomóc przewidzieć jej wystąpienie oraz klinicznie istotny wpływ. Dokonano zrównoważonego doboru, aby umożliwić zebranie jak największej ilości informacji przy jednoczesnym ograniczeniu wpływu na pacjentów. Pacjenci zostaną włączeni przed rozpoczęciem leczenia, a obserwacja będzie trwała 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean-Baptiste Méric, MD
- Numer telefonu: 33+686961024
- E-mail: jb.meric@chbligny.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci, którzy otrzymali szczegółowe informacje na temat badania i podpisali wraz z badaczem formularz zgody na udział w badaniu
- Pacjenci leczeni z powodu nowotworu na dowolnym etapie choroby i planowani do otrzymania chemioterapii obejmującej jedną (i tylko jedną) z następujących cząsteczek: paklitaksel, docetaksel lub oksaliplatyna, przez planowany czas trwania 9 tygodni lub dłużej
- Wiek > 18 lat
- Przewidywana długość życia > 3 miesiące
- Pacjent ubezpieczony lub uprawniony do ubezpieczenia społecznego
Kryteria wykluczenia:
• Pacjenci już cierpiący na neuropatię lub przewlekły ból neurogenny
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2 (ponad 10 lat dla cukrzycy typu 2)
- Pacjenci, którzy już otrzymali neurotoksyczne leczenie przeciwnowotworowe, w tym osoby w badaniach klinicznych
- Pacjenci otrzymujący dwie z badanych cząsteczek jednocześnie (dozwolona jest tylko jedna badana cząsteczka, w tym w chemioterapii skojarzonej, ale nie obejmującej innej neurotoksycznej cząsteczki)
- Pacjenci otrzymujący immunoterapię
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prognozowanie neuropatii
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 6 miesięcy po.
|
1. Aby przewidzieć występowanie ciężkiej CIPN zdefiniowanej jako przewlekła neuropatia stopnia 3 mierzona odpowiednim narzędziem (por. odpowiedni rozdział), w każdej z dwóch podgrup leczenia (taksany i oksaliplatyna).
|
Od rekrutacji do 6 miesięcy po.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prognozowanie ciężkości neuropatii
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po
|
2. Przewidywanie wystąpienia ciężkiej CIPN, która znacząco wpływa na przebieg terapii, zdefiniowanej jako przewlekła neuropatia prowadząca do trwałego przerwania lub znacznej redukcji dawki (≥15% planowanej dawki w dowolnym momencie leczenia) neurotoksycznego środka, w każdej z dwóch podgrup leczenia (taksany i oksaliplatyna).
|
Od rejestracji do 6 miesięcy po
|
|
Czas do wystąpienia neuropatii przewlekłej
Ramy czasowe: od rejestracji do 6 miesięcy po
|
od rejestracji do 6 miesięcy po
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .