Prospektív exploratív vizsgálat egy multiómikus vér biomarker panelről a kemoterápia által indukált perifériás neuropátia (CIPN) előrejelzésére (PRECISE1)
Prospektív Exploratórium Tanulmány egy Multiómikus Vér Biomarker Panelről a Kemoterápiával Indukált Perifériás Neuropátia (CIPN) Előrejelzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a mesterséges intelligencia adatelemzésen alapuló prospektív, feltáró kohorszvizsgálatban célunk, hogy hasznos markereket azonosítsunk a CIPN előfordulásának előrejelzésére azon betegeknél, akik taxánokat vagy oxaliplatint kapnak a rákjuk kezelésére.
192 egymást követő beteget tervezünk felvenni 2 kórházból (Hôpital Forcilles és Centre Hospitalier de Bligny), akik rák miatt kezelésben részesülnek, és hosszabb ideig (9 hét vagy több) neurotoxikus gyógyszert kapnak: taxánokat (1. alcsoport: 78 beteg) és oxaliplatint (2. alcsoport: 114 beteg). A vizsgálati tervezés úgy készült, hogy ígéretes markereket (beleértve az exkluzív panelünkből származó biomarkereket) észleljen, amelyek esetleg kapcsolatban állnak a neuropátiával, és segíthetnek annak előfordulásának és klinikailag jelentős hatásának előrejelzésében. Kiegyensúlyozott kiválasztást alkalmaztunk, hogy lehetővé tegyük a lehető legtöbb információ gyűjtését, miközben korlátozzuk a betegekre gyakorolt hatást. A betegeket a kezelés megkezdése előtt veszik fel, és a követés a kezelés kezdete után 6 hónapig tart.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jean-Baptiste Méric, MD
- Telefonszám: 33+686961024
- E-mail: jb.meric@chbligny.fr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Beteg, aki részletes tájékoztatást kapott a vizsgálatról, és aláírta a vizsgálatban való részvételhez szükséges hozzájárulási nyilatkozatot a vizsgálóorvossal
- A betegség bármely stádiumában rák miatt kezelt, és kemoterápiát kell kapnia, amely tartalmazza a következő molekulák egyikét (és csak egyikét): paclitaxel, docetaxel vagy oxaliplatin, a tervezett kezelési idő legalább 9 hét
- Életkor > 18 év
- Várható élettartam > 3 hónap
- Társadalombiztosítási támogatásra jogosult beteg
Kizárási kritériumok:
• Neuropátiában vagy krónikus neurogén fájdalomban szenvedő betegek
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek (2-es típusú cukorbetegség esetén több mint 10 éve)
- Már kapott neurotoxikus rákkezelést (beleértve a klinikai vizsgálatokban résztvevőket is)
- Két vizsgálati molekulát egyidejűleg kapó betegek (csak egy vizsgálati molekula megengedett, beleértve a kombinált kemoterápiát is, amely nem tartalmaz más neurotoxikus molekulát)
- Immunterápiát kapó betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neuropátia előrejelzés
Időkeret: A beléptetéstől számított 6 hónapos időszakra.
|
1. A súlyos CIPN előfordulásának előrejelzése, amelyet a 3. fokozatú krónikus neuropátiaként definiálnak megfelelő eszközzel mérve (lásd a kapcsolódó részt), a két kezelési alcsoport (taxánok és oxaliplatin) mindegyikében.
|
A beléptetéstől számított 6 hónapos időszakra.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neuropathia súlyosság előrejelzése
Időkeret: A regisztrációtól a 6 hónappal későbbi időpontig
|
2. A súlyos CIPN előfordulásának előrejelzése, amely jelentősen befolyásolja a terápiás folyamatot, amelyet krónikus neuropátiaként definiálunk, amely a neurotoxikus szer tartós megszakításához vagy jelentős dóziscsökkentéséhez vezet (a tervezett dózis ≥15%-a a kezelési folyamat bármely időpontjában), a két kezelési alcsoportban (taxánok és oxaliplatin) egyaránt.
|
A regisztrációtól a 6 hónappal későbbi időpontig
|
|
Krónikus neuropathia kialakulásának időtartama
Időkeret: a felvételtől a 6 hónappal későbbi időpontig
|
a felvételtől a 6 hónappal későbbi időpontig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2026-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .