- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07511985
Effekten av rebound-smerte på kroniske postoperative smerter etter total kneproteseoperasjon
Effekten av rebound-smerte på kroniske postsurgicale smerter etter total kneprotese: En prospektiv observasjonsstudie
Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å evaluere om tilbakefallssmerte etter perifer nerveteknikk er assosiert med utvikling av kronisk postoperativ smerte etter elektiv total kneartroplastikk. Voksne pasienter som gjennomgår ensidig total kneartroplastikk under spinalanestesi og mottar perifer nerveteknikk som del av rutinemessig multimodal smertelindring vil bli inkludert. Ingen ytterligere intervensjon, legemiddeladministrering eller biologisk prøvetaking vil bli utført utover standard klinisk behandling.
Tilbakefallssmerte vil bli vurdert i den tidlige postoperativ perioden ved bruk av smerte-dagbøker, numeriske skalaer for smertevurdering og registreringer av analgetikaförbruk. Kronisk postoperativ smerte og relaterte resultater vil bli evaluert 3 og 6 måneder etter operasjonen ved bruk av validerte instrumenter som vurderer smertegrad, nevropatiske smertekarakteristikker, psykologisk status, funksjonelle resultater og helserelatert livskvalitet. Primært resultat er tilstedeværelsen av kronisk postoperativ smerte 3 måneder etter operasjonen. Sekundære resultater inkluderer kronisk smerte ved 6 måneder, smerteintensitet, nevropatiske smertekarakteristikker, opioidförbruk, behov for redningsanalgetika, søvnforstyrrelser og livskvalitetsmålinger. Studien har også som mål å utforske demografiske og kliniske faktorer assosiert med tilbakefallssmerte og kronisk postoperativ smerte.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mahmut TUTAR, MD
- Telefonnummer: +905552723704
- E-post: masatu42@gmail.com
Studiesteder
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Mahmut TUTAR
-
Ta kontakt med:
- Mahmut TUTAR
- Telefonnummer: 05554648908
- E-post: masatu42@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- ASA fysisk status I til III
- Planlagt for ensidig elektiv total kneproteseoperasjon
- Planlagt for spinalanestesi
- Planlagt for å motta perifer nervestans som del av rutinemessig multimodal smertelindring
- I stand til å gi informert samtykke og fullføre studieundersøkelser
Eksklusjonskriterier:
- Kronisk opioidebruk (60 mg oral morfinekvivalent per dag eller mer, eller bruk i 3 måneder eller lenger)
- Signifikant nevropati eller radikulopati
- Bilateral eller to-trinns total kneproteseoperasjon under samme innleggelse
- Kontralateral total kneproteseoperasjon innen de siste 6 månedene
- Alvorlig kognitiv svikt eller større psykisk lidelse
- Kronisk avhengighet av analgetika
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Reboundsmert
Deltakere med en overgang fra godt kontrollert smerte (Numerisk vurderingsskala [NRS] <=3) til alvorlig smerte (NRS >=7) innen 0 til 48 timer etter opphør av perifer nervestans.
|
|
Ingen tilbakefallssmerte
Deltakere uten en overgang fra velkontrollert smerte (Numerisk Vurderingsskala [NRS] <=3) til alvorlig smerte (NRS >=7) innen 0 til 48 timer etter opphør av perifer nerveblokk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kronisk postoperativ smerte etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Kronisk postoperativ smerte vil bli definert som smerte som utvikler seg eller vedvarer etter total kneproteseoperasjon som ikke kan forklares av en annen årsak.
Deltakere med smerte og minst ett Brief Pain Inventory-Short Form interferansepoeng på 3 eller høyere ved postoperative måned 3 vil bli ansett som positive for kronisk postoperativ smerte.
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet i den tidlige postoperativ perioden
Tidsramme: 0 til 72 timer etter operasjon
|
Smerteintensitet i hvile og under bevegelse vil bli vurdert ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala i løpet av de første 72 timene etter operasjonen.
|
0 til 72 timer etter operasjon
|
|
Forekomst av kronisk postoperativ smerte ved 6 måneder vurdert ved Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) interferensscore
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Tilstedeværelsen av kronisk postoperativ smerte ved postoperativ måned 6 vil bli vurdert ved bruk av den samme studiedefinisjonen basert på Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) som ble brukt ved måned 3: smerte som ikke kan forklares av en annen årsak, NRS >0, og minst ett BPI-SF-interferansepoeng på 3 eller høyere.
|
6 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mahmut Tutar, MD, Konya City Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KONYAEH-RA-TDP-2025-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .