- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07511985
Effekten av reboundsmärta på kronisk postoperativ smärta efter total knäledsplastik
Effekten av återfallssmärta på kronisk postoperativ smärta efter total knäledsplastik: En prospektiv observationsstudie
Denna prospektiva observationsstudie syftar till att utvärdera om återfallssmärta efter perifer nervblockad är förknippad med utvecklingen av kronisk postoperativ smärta efter elektiv total knäartroplastik. Vuxna patienter som genomgår unilateral total knäartroplastik under spinalanestesi och får en perifer nervblockad som del av rutinmässig multimodal smärtlindring kommer att inkluderas. Inga ytterligare ingrepp, läkemedelsadministrationer eller biologiska provtagningar kommer att utföras utöver standard klinisk vård.
Återfallssmärta kommer att bedömas under den tidiga postoperativa perioden med hjälp av smärtdagböcker, numeriska skattningsskalor för smärta och registrering av analgetikaförbrukning. Kronisk postoperativ smärta och relaterade utfall kommer att utvärderas 3 och 6 månader efter operationen med validerade instrument som bedömer smärtgrad, neuropatiska smärtdrag, psykologisk status, funktionella utfall och hälsorelaterad livskvalitet. Det primära utfallet är förekomsten av kronisk postoperativ smärta 3 månader efter operationen. Sekundära utfall inkluderar kronisk smärta vid 6 månader, smärtintensitet, neuropatiska smärtkarakteristika, opiatförbrukning, behov av akut smärtlindring, sömnstörningar och livskvalitetsmått. Studien syftar också till att utforska demografiska och kliniska faktorer som är förknippade med återfallssmärta och kronisk postoperativ smärta.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mahmut TUTAR, MD
- Telefonnummer: +905552723704
- E-post: masatu42@gmail.com
Studieorter
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Mahmut TUTAR
-
Kontakt:
- Mahmut TUTAR
- Telefonnummer: 05554648908
- E-post: masatu42@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- ASA fysiskt status I till III
- Planerad för enkel-sidig elektiv total knäledsplastik
- Planerad för spinalanestesi
- Planerad att få ett perifert nervblock som del av rutinmässig multimodal smärtlindring
- Kan ge informerat samtycke och genomföra studiebedömningar
Exklusionskriterier:
- Kronisk opioidanvändning (60 mg oral morfinekvivalent per dag eller mer, eller användning i 3 månader eller längre)
- Signifikant neuropati eller radikulopati
- Dubbelsidig eller tvåstegs total knäledsplastik under samma sjukhusvistelse
- Kontralateral total knäledsplastik inom de senaste 6 månaderna
- Svår kognitiv nedsättning eller större psykiatrisk störning
- Kronisk analgesiberoende
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Återkommande smärta
Deltagare med en övergång från välkontrollerad smärta (Numerisk skattningsskala [NRS] <=3) till svår smärta (NRS >=7) inom 0 till 48 timmar efter perifer nervblocks upplösning.
|
|
Ingen återkommande smärta
Deltagare utan en övergång från välkontrollerad smärta (Numerisk betygsskala [NRS] <=3) till svår smärta (NRS >=7) inom 0 till 48 timmar efter upphörande av perifer nervblockad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av kronisk postoperativ smärta vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Kronisk postoperativ smärta kommer att definieras som smärta som utvecklas eller kvarstår efter total knäledsplastik och som inte kan förklaras av någon annan orsak.
Deltagare med smärta och minst ett resultat på 3 eller högre på något av interferensfrågorna i Brief Pain Inventory-Short Form vid 3 månader efter operationen kommer att anses positiva för kronisk postoperativ smärta.
|
3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet i den tidiga postoperativa perioden
Tidsram: 0 till 72 timmar efter operation
|
Smärtintensitet i vila och vid rörelse kommer att bedömas med hjälp av den numeriska betygsskalan under de första 72 timmarna efter operationen.
|
0 till 72 timmar efter operation
|
|
Förekomst av kronisk postoperativ smärta vid 6 månader bedömd med Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) interferenspoäng
Tidsram: 6 månader efter operation
|
Förekomst av kronisk postoperativ smärta vid postoperativ månad 6 kommer att utvärderas med samma studiedefinition baserad på Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) som tillämpades vid månad 3: smärta som inte förklaras av en annan orsak, NRS >0, och minst ett BPI-SF-interferensobjekt med en poäng på 3 eller högre.
|
6 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mahmut Tutar, MD, Konya City Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KONYAEH-RA-TDP-2025-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .