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Effekt von Rebound-Schmerz auf chronische postoperative Schmerzen nach totaler Knieendoprothese

5. April 2026 aktualisiert von: Mahmut Sami TUTAR, Konya City Hospital

Effekt von Rebound-Schmerzen auf chronische postoperative Schmerzen nach totaler Kniearthroplastik: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, zu bewerten, ob Rebound-Schmerzen nach einem peripheren Nervenblock mit der Entwicklung chronischer postoperativer Schmerzen nach einer elektiven totalen Knieendoprothetik assoziiert sind. Erwachsene Patienten, die sich einer unilateralen totalen Knieendoprothetik unter Spinalanästhesie unterziehen und einen peripheren Nervenblock als Teil der routinemäßigen multimodalen Analgesie erhalten, werden eingeschlossen. Über die Standardversorgung hinaus werden keine zusätzlichen Interventionen, Medikamentengaben oder biologischen Probenahmen durchgeführt.

Rebound-Schmerzen werden in der frühen postoperativen Phase mithilfe von Schmerztagebüchern, numerischen Bewertungsskalen für Schmerzwerte und Aufzeichnungen über den Analgetikaverbrauch beurteilt. Chronische postoperative Schmerzen und damit verbundene Ergebnisse werden postoperativ nach 3 und 6 Monaten unter Verwendung validierter Instrumente zur Bewertung der Schmerzintensität, neuropathischer Schmerzmerkmale, des psychologischen Status, funktioneller Ergebnisse und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität evaluiert. Das primäre Ergebnis ist das Vorhandensein chronischer postoperativer Schmerzen 3 Monate nach der Operation. Sekundäre Ergebnisse umfassen chronische Schmerzen nach 6 Monaten, Schmerzintensität, neuropathische Schmerzcharakteristika, Opioidverbrauch, Bedarf an Rescue-Analgetika, Schlafstörungen und Lebensqualitätsmaße. Die Studie zielt auch darauf ab, demografische und klinische Faktoren zu untersuchen, die mit Rebound-Schmerzen und chronischen postoperativen Schmerzen assoziiert sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich im Konya City Hospital einer einseitigen elektiven totalen Kniegelenksarthroplastik unter Spinalanästhesie unterziehen und einen peripheren Nervenblock als Teil der routinemäßigen multimodalen Analgesie erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • ASA-Status I bis III
  • Geplant für einseitige elektive Kniegelenksendoprothese
  • Geplant für Spinalanästhesie
  • Geplant für einen peripheren Nervenblock als Teil der routinemäßigen multimodalen Analgesie
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben und Studienbewertungen abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Opioidkonsum (60 mg orales Morphinäquivalent pro Tag oder mehr, oder Anwendung für 3 Monate oder länger)
  • Signifikante Neuropathie oder Radikulopathie
  • Bilaterale oder zweizeitige Kniegelenksendoprothese während desselben Krankenhausaufenthalts
  • Kontralaterale Kniegelenksendoprothese innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung oder schwere psychiatrische Störung
  • Chronische Analgetikaabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Rebound-Schmerz
Teilnehmer mit einem Übergang von gut kontrollierten Schmerzen (Numerische Bewertungsskala [NRS] <=3) zu starken Schmerzen (NRS >=7) innerhalb von 0 bis 48 Stunden nach Auflösung des peripheren Nervenblocks.
Kein Rückfallschmerz
Teilnehmer ohne einen Übergang von gut kontrollierten Schmerzen (Numerische Bewertungsskala [NRS] <=3) zu starken Schmerzen (NRS >=7) innerhalb von 0 bis 48 Stunden nach Auflösung des peripheren Nervenblocks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein chronischer postoperativer Schmerzen nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Chronischer postoperativer Schmerz wird definiert als Schmerz, der nach einer totalen Kniearthroplastik auftritt oder anhält und nicht durch eine andere Ursache erklärt werden kann. Teilnehmer mit Schmerzen und mindestens einem Wert von 3 oder höher bei einem Interferenz-Item des Brief Pain Inventory-Short Form im postoperativen Monat 3 gelten als positiv für chronischen postoperativen Schmerz.
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität in der frühen postoperativen Phase
Zeitfenster: 0 bis 72 Stunden nach der Operation
Die Schmerzintensität in Ruhe und bei Bewegung wird in den ersten 72 Stunden nach der Operation mithilfe der Numerischen Bewertungsskala (Numeric Rating Scale) beurteilt.
0 bis 72 Stunden nach der Operation
Vorliegen chronischer postoperativer Schmerzen nach 6 Monaten, bewertet anhand des Beeinträchtigungsscores des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Das Vorhandensein von chronischen postoperativen Schmerzen im postoperativen Monat 6 wird mit derselben auf dem Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) basierenden Studiendefinition bewertet, die im Monat 3 angewendet wurde: Schmerzen, die nicht durch eine andere Ursache erklärt werden, NRS >0 und mindestens ein BPI-SF-Beeinträchtigungspunktewert von 3 oder höher.
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Konya City Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: MAHMUT TUTAR, MD, Konya City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

7. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KONYAEH-RA-TDP-2025-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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