A visszacsapó fájdalom hatása a krónikus műtét utáni fájdalomra teljes téppótlés után
A visszaható fájdalom hatása a teljes téppótlás utáni krónikus posztoperatív fájdalomra: egy prospektív megfigyeléses tanulmány
Ez a prospektív megfigyelési vizsgálat célja annak értékelése, hogy a perifériás idegblokk utáni visszacsapó fájdalom összefügg-e a krónikus posztoperatív fájdalom kialakulásával az elektív teljes térdprotézis beültetést követően. A gerincvelői érzéstelenítés mellett egyoldali teljes térdprotézis beültetésen áteső, és rutin multimodális fájdalomcsillapítás részeként perifériás idegblokkot kapó felnőtt betegeket fogunk bevonni. A szokásos klinikai ellátáson túl nem történik további beavatkozás, gyógyszeradagolás vagy biológiai mintavétel.
A visszacsapó fájdalmat a korai posztoperatív időszakban fájdalomnaplók, numerikus értékelési skálán mért fájdalompontszámok és fájdalomcsillapító fogyasztási nyilvántartások segítségével értékeljük. A krónikus posztoperatív fájdalmat és a kapcsolódó eredményeket a műtét utáni 3. és 6. hónapban értékeljük, a fájdalom súlyosságát, neuropathiás fájdalom jellemzőit, pszichológiai állapotot, funkcionális eredményeket és az egészséggel kapcsolatos életminőséget mérő validált eszközökkel. Az elsődleges kimenetel a krónikus posztoperatív fájdalom jelenléte a műtét utáni 3. hónapban. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a krónikus fájdalom a 6. hónapban, a fájdalom intenzitása, a neuropathiás fájdalom jellemzői, az opioidfogyasztás, a mentő fájdalomcsillapító igény, az alvászavar és az életminőségi mutatók. A vizsgálat célja továbbá a visszacsapó fájdalommal és a krónikus posztoperatív fájdalommal összefüggő demográfiai és klinikai tényezők feltárása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mahmut TUTAR, MD
- Telefonszám: +905552723704
- E-mail: masatu42@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Törökország (Türkiye)
- Toborzás
- Mahmut TUTAR
-
Kapcsolatba lépni:
- Mahmut TUTAR
- Telefonszám: 05554648908
- E-mail: masatu42@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb kor
- ASA fizikai állapot I–III
- Egyoldali elektív teljes térdprotézis-beültetésre ütemezve
- Tervezett gerincvelői érzéstelenítés
- Tervezett perifériás idegblokk a rutin multimodális analgézia részeként
- Képes tájékozott beleegyezés adására és a vizsgálati értékelések elvégzésére
Kizárási kritériumok:
- Krónikus opioidhasználat (60 mg szájon át szedhető morfiumegyenérték naponta vagy több, vagy legalább 3 hónapos használat)
- Jelentős neuropátia vagy radikulopátia
- Kétoldali vagy kétlépcsős teljes térdprotézis-beültetés ugyanazon kórházi tartózkodás alatt
- Ellenoldali teljes térdprotézis-beültetés az előző 6 hónapban
- Súlyos kognitív zavar vagy súlyos pszichiátriai betegség
- Krónikus fájdalomcsillapító-függőség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Visszacsapó fájdalom
Resztvevők, akiknél a perifériás idegblokád feloldása utáni 0 és 48 órán belül jól kontrollált fájdalomból (Numerikus Értékelési Skála [NRS] <=3) súlyos fájdalom (NRS >=7) alakult ki.
|
|
Nincs visszacsapódó fájdalom
Resztvevők, akiknél a perifériás idegblokk feloldása után 0 és 48 órán belül nem történt átmenet a jól kontrollált fájdalomból (Numerikus Értékelési Skála [NRS] <=3) súlyos fájdalomba (NRS >=7).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Krónikus posztoperatív fájdalom jelenléte 3 hónap után
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A krónikus posztoperatív fájdalom olyan fájdalomként definiálható, amely teljes téppótló műtét után alakul ki vagy fennmarad, és amelyet nem magyaráz más ok.
A fájdalommal rendelkező résztvevőket, akiknél a posztoperatív 3. hónapban legalább egy Brief Pain Inventory-Short Form interferencia tétel pontszáma 3 vagy magasabb, krónikus posztoperatív fájdalomra pozitívnak tekintjük.
|
3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása a korai posztoperatív időszakban
Időkeret: 0-tól 72 óráig a műtét után
|
A fájdalom intenzitását nyugalomban és mozgás közben a Numerikus Értékelési Skála segítségével értékelik a műtét utáni első 72 órában.
|
0-tól 72 óráig a műtét után
|
|
A krónikus posztoperatív fájdalom jelenléte 6 hónap után, a Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) interferencia pontszám alapján értékelve
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A krónikus posztoperatív fájdalom jelenlétét a 6. posztoperatív hónapban a 3. hónapnál alkalmazott, ugyanazon a Rövid Fájdalom Kérdőív-Rövid Forma (BPI-SF) alapján kialakított vizsgálati definícióval értékelik: olyan fájdalom, amelyet más ok nem magyaráz, NRS >0, és legalább egy BPI-SF interferencia tétel pontszáma 3 vagy magasabb.
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mahmut Tutar, MD, Konya City Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KONYAEH-RA-TDP-2025-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .